江苏省卫生厅关于印发《江苏省群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案》的通知

各市卫生局、省疾病预防控制中心：

　　实施儿童免疫预防接种，是落实国家免疫规划政策的重要举措，是预防免疫规划针对传染病的有效措施。但在实际工作中，没有任何一种疫苗是绝对安全，接种疫苗后因各种原因发生的异常反应事件常常会引起公众的高度关注，处理不当不但会影响公众对疫苗预防接种的信心，也会给免疫规划工作带来许多负面影响。因此，必须给予高度关注并妥善处理。

　　为及时发现、判定和妥善处理疫苗预防接种工作中发生的群体性预防接种异常反应事件，有效开展应急医疗救治和卫生学调查，指导并督促相关机构按有关程序及时进行应急处理，预防和平息事件产生的不良影响，增强公众对预防接种的信心，保证免疫规划正常实施，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《江苏省突发公共卫生事件应急预案》、卫生部《预防接种异常反应鉴定管理办法》、国家食品药品监督管理局、卫生部《药品异常反应报告和监测管理办法》等的规定，我厅组织制定了《江苏省群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案》。现印发给你们，请结合本地、本单位实际认真组织实施。

　　附件：江苏省群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案

　　二〇〇七年五月二十九日

　　附件：
江苏省群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案


　　1.1　目的和依据
　　为及时发现、判定和妥善处理疫苗预防按种工作中发生的群体性预防接种异常反应事件，有效开展应急医疗救治和卫生学调查，指导并督促相关机构按有关程序及时进行处理，预防、减少和平息事件产生的不良影响，增强公众对预防接种的信心，保证免疫规划正常实施，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《江苏省突发公共卫生事件应急预案》、卫生部《预防接种异常反应鉴定管理办法》、国家食品药品监督管理局、卫生部《药品异常反应报告和监测管理办法》等的规定，制定本预案。
　　1.2　群体性预防接种异常反应事件的概念和常见类型
　　预防接种异常反应是指在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件。群体性预防接种异常反应事件是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的预防接种异常反应事件。世界卫生组织按照预防接种异常反应事件发生的原因，将预防接种异常反应事件分为疫苗反应、实施差错、注射反应、偶合症及不明原因等五类。疫苗反应是由疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发的反应；实施差错是由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致的事故；注射反应可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应；偶合症是因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；不明原因是指发生原因可能难以确定的反应或事件。
　　最常见的群体性预防接种异常反应事件包括接种疫苗后感染、接种事故和群发性心因性反应三种类型。
　　（1）接种疫苗后感染。接种疫苗后感染多是由于一次性注射器或针头重复使用、注射器或针头消毒不当、疫苗或稀释液被污染、稀释后疫苗搁置时间过长等原因所致，可引起注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝组织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合征、感染乙型肝炎等血液传播性疾病等。
　　（2）接种事故。接种事故除因疫苗质量问题外，大多是因为接种工作人员责任心不强，造成接种途径错误、接种剂量过大或误将卡介苗作为其他疫苗和药物使用等所致。可引起接种局部红肿、溃疡、淋巴结肿大和溃烂，少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。
　　（3）群发性心因性反应。是指在一个特定的群体中，由于接受了同一种“刺激因子”，如接种同一种疫苗，服用同一种预防性药物，由于个别人出现躯体异常不适反应，而导致一批人同时或先后发生类似的连锁反应，是一种心理因素造成的接种反应。不是器质性疾病，其特点是各种检查均查不出疾病，症状与体征不符。其诊断依据是：（1）有一个异乎寻常而严重的应激事件作为诱因；（2）精神症状的发生与应激事件在时间上有紧密联系；（3）主要表现为精神症状、不出现意识障碍，并可伴有强烈的情绪变化及精神运动性兴奋或抑制；（4）症状与体征不符，持续时间不长，预后良好。
　　1.3　适用范围
　　本预案适用于我省在实施预防接种过程中或接种后发生的群体性预防接种异常反应事件的卫生应急处理工作。群体性预防接种异常反应事件的卫生应急处理应按照预防接种异常反应的有关处理规定和程序进行。
　　1.4　工作原则
　　各级卫生行政部门和医疗卫生机构发现或接到群体性预防接种异常反应事件报告后，应根据已掌握的情况，尽快判定事件性质，评估其危害程度，做到反应迅速、准确定性、救治为先、减少危害，依据法律法规和规定，科学有序规范地开展卫生应急处理工作。

　　按照《国家突发公共卫生事件应急预案》和《江苏省突发公共卫生事件应急预案》中的事件分级，目前预防接种异常反应事件分为：
　　2.1　重大群体性预防接种异常反应事件（Ⅱ级）：预防接种出现人员死亡。
　　2.2　较大群体性预防接种异常反应事件（Ⅲ级）：预防接种出现群体性心因性反应或异常反应。

　　3.1　按照统一领导、分级负责的应急工作原则，省、市卫生行政部门成立群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理领导小组和技术小组，分别负责重大和较大群体性预防接种异常反应事件的卫生应急处理工作。
　　3.2　省医学会应建立群体性预防接种异常反应事件鉴定专家库，专家库成员应包括临床、流行病、生物制品、免疫规划等与预防接种相关学科的专家。鉴定前，按照相关法律法规和卫生部《预防接种异常反应鉴定管理办法》的有关规定，从专家库中随机抽取相关专家成立群体性预防接种异常反应事件鉴定专家小组，负责事件的鉴定工作。

　　4.1　监测
　　4.1.1 各级疾病预防控制机构应建立、健全常态化的疫苗预防接种异常反应监测报告系统，将全省所有疫苗接种单位纳入监测与报告网络，形成完备的省、市、县、乡四级监测体系。及时、动态收集疫苗预防接种异常反应信息，及时报告、分析、评估，为早期防范、及时处理提供信息支撑。
　　4.1.2 群体性预防接种异常反应事件发生后，应加强对当地疫苗预防接种异常反应的应急监测工作，对当地人群和医院开展主动搜索工作，指定群体性预防接种异常反应事件的监测医院（并按疫情发展需要适时调整监测点的设置）。各监测医院要根据群体性预防接种异常反应事件的症状特点和诊断标准开展病例监测，每日定时报告监测情况及收治病人的动态情况。
　　4.1.3 其它各级各类医疗卫生机构要按照群体性预防接种异常反应事件的症状特点和诊断标准，开展病人筛选，发现有可疑症状的病人要及时按要求报告。
　　4.1.4 根据群体性预防接种异常反应事件的级别和发展进程，分别由省或市卫生应急处理领导小组决定何时撤消群体性预防接种异常反应事件的应急监测工作。
　　4.2　报告
　　4.2.1 常规报告。预防接种单位和各级疾病预防控制机构要按照《江苏省预防接种异常反应监测与报告工作规范》的要求进行报告，并实行每月疫苗预防接种异常反应“零病例”报告制度。
　　4.2.2 事件报告。发现怀疑与预防接种有关的群体性预防接种异常反应事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的医务人员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，并同时报省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心核实后，认定为群体性预防接种异常反应事件的，及时报省卫生行政部门。
　　报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
　　接到报告的县级卫生行政等部门应当立即组织调查核实和处理，在接到群体性预防接种异常反应事件报告时，应在规定的时间内逐级向上一级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。
　　根据事件的因果关系和关联性，在初步核实后，属突发公共卫生事件的，按照相应规定进行报告，并分别完成初始报告、进程报告和结案报告。

　　卫生应急响应工作按照边调查、边核实、边抢救、边处理的原则，科学有序、及时有效地控制事件的发展。发生群体性预防接种异常反应事件时，事发地卫生行政部门应按照分级负责的原则立即启动群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案。根据群体性预防接种异常反应事件的级别和应急处理工作的需要，省卫生厅及时派出应急处理队伍到现场进行技术指导和处理。
　　5.1　做好相关准备。接到群体性预防接种异常反应事件报告后，当地卫生行政部门应根据需要，迅速成立事件卫生应急处理领导小组，并调集、组织有关专业技术人员、相关设施设备等应急物资，立即赶赴现场，开展紧急医疗救护和调查处理等工作，同时向上级卫生行政部门进行报告。
　　5.2　调查判定。按照实事求是、科学判定的原则，当地卫生行政部门组织本部门的诊断小组，对接种单位、受种者家庭成员等开展流行病学调查，收集接种资料、疫苗相关材料、接种实施情况、临床资料、健康史、家族史或变态反应史等相关证据，对所接种同批次疫苗者进行取样，在全面调查的基础上进行科学分析和判定。必要时可对所用同批次疫苗进行封存。如省医学会已作出鉴定的，依据省医学会的鉴定结论判定。
　　（1）确定是否是群体性预防接种异常反应事件。在接到报告后，首先应根据群体性预防接种异常反应事件的概念和分级标准判定是否为一起群体性接种反应。可按图1（见附件1）的步骤进行调查。
　　（2）群体性预防接种异常反应事件的调查。如已确定是一起群体性预防接种异常反应事件，可按图2（见附件2）的步骤进行调查和处理，以判明事件的性质、发生原因，需要采取的改进措施，保持公众对接种疫苗的信心。
　　（3）群体性预防接种异常反应事件因果关系的判定。对群体性预防接种异常反应事件调查后，应判定与接种疫苗的因果关系。
　　5.3　临床治疗。在开展全面调查的同时，卫生应急处理技术小组应组织相关专家，根据所掌握的情况，对预防接种异常反应进行诊断，并指定医疗机构收治出现的预防接种异常反应者，进一步明确诊断、及早救治，减少危害。
　　5.3.1 接种疫苗后感染
　　接种疫苗后感染多发生在同一接种地点、由同一原因所引起的多人感染。可分为局部感染和全身感染两种。
　　（1）局部感染治疗：常见的局部感染有局部脓肿、脓疱病、蜂窝组织炎、丹毒等。①初起时，可用热毛巾、4%硼酸液或5%硫酸镁作局部湿热敷，3-5次/日，每次15-20分钟；②外敷鱼石脂软膏、消炎止痛膏；③脓肿形成后，可用较大针头反复抽脓，并注入青霉素于局部脓腔，每天或隔天1次，至痊愈为止。如全身症状明显则切开排脓；④应用抗菌药物，以青霉素为首选。
　　（2）全身感染治疗：①应早期、足量选用敏感抗菌药物治疗，一般可先选青霉素钠静脉点滴，剂量应加倍。以后可根据情况更换抗菌药物；②早期彻底处理局部感染病灶，切开引流，保持通畅；③必要时补液，严重贫血可酌情输血及其他支持疗法。
　　5.3.2 接种事故
　　因造成接种事故原因多样，有用错疫苗、剂量过大或重复注射、接种途径错误、接种部位错误、继发感染、接种技术不规范、接种对象选择不当等。因此，在发现接种事故时，应及时报告、停止接种、及时调查、查明原因，并采取针对性治疗措施，积极救治患者。日常工作中，要加强培训、树立良好的工作责任心，接种前仔细阅读并遵守使用说明或规程，正确掌握禁忌症，认真做好安全注射，控制并降低接种事故的发生。目前接种事故的发生多见于卡介苗接种，其治疗原则如下：
　　（1）全身治疗：①口服异烟肼，如同上加服利福平，则效果更好；②反应较重者可肌内注射链霉素；③适当补充营养和维生素。
　　（2）局部治疗：
　　①立即用链霉素作局部封闭，越快越好，可使局部不发生溃疡或淋巴结肿大等异常反应；
　　②溃疡面较严重者，在用异烟肼液冲洗后，可撒异烟肼粉或利福平粉于溃疡面上。
　　③淋巴结肿大或破溃者的治疗：
　　干酪型：局部热敷，同时口服异烟肼，直至淋巴结缩小稳定为止。
　　脓肿型：用无菌注射器将脓液抽出，并用5%异烟肼溶液冲洗，同时注入链霉素10-20mg，必要时隔7-10日重复抽脓冲洗。
　　窦道型：用20%对氨基水杨酸软膏或5%异烟肼软膏局部涂敷，通常1-3个月可痊愈。
　　④在治疗局部溃疡或淋巴结脓疡时，肉芽组织增生会影响创面愈合，可用枯矾少许撒于创面上包好，创面即成清洁的较浅溃疡，再以1%金霉素软膏外敷，创面渐平，且肉芽组织不再增生而收口，也可用硝酸银棒腐蚀或剪除，在创面撒5%异烟肼粉。
　　5.3.3 群体性心因性反应
　　群体性心因性反应的治疗处理，应在尽快消除疑虑，隔离管理的前提下，迅速开展以下工作：（1）了解掌握病情，及时选派当地有影响的临床、流行病学专家进行现场调查，掌握发病情况和可能的诱因，及时处理首发病例。（2）妥善处置和治疗患者，建立良好的医患关系，合理解释；可采用心理治疗，用语言暗示并配合适当理疗或按摩，催眠疗法、解释性心理疗法，引导患者及其家长正确认识和对待致病的精神因素，帮助其认识疾病性质。（3）若诊断明确后，应避免重复检查和不良暗示，并对症治疗。（4）争取当地相关部门的支持与配合，对事发地政府及有关部门的领导、儿童家长、学校老师，特别是在群体中起“核心”作用的人物，进行心理卫生知识的宣传；相关单位要向儿童家长耐心解释本病发生的原因，答复问题应明确肯定，解除可能有任何后遗症的顾虑。（5）尽快恢复正常的学习、生活秩序，减少紧张气氛，缩短“非常状态”的时间，尽快使学习、生活转入正常化，有利于病例症状消失后回到一个安全的环境，不致再发。（六）防止人为渲染，在调查和控制事件的过程中，要防止宣传媒体和人员的盲目参与，扩大事态，参加现场调查的人员应保持镇定和良好的秩序，以防人为的渲染、扩大，加重患者的心理负担。
　　5.3.4 对受种者在接种过程中或接种后发生死亡，怀疑与预防接种有关事件，应按照实事求是的原则，收集相关证据，且必须在48小时内进行尸体解剖检查，查明死亡原因。
　　5.4　宣传与沟通。卫生应急处理领导小组和技术小组在处理群体性预防接种异常反应事件时，要与当地政府及其相关部门配合，在做好医疗救治和流行病学调查的基础上，还要做好与事件有关人员的宣传与沟通，做好相关法律法规和政策的解释，化解事件当事者双方的矛盾和冲突，减少或平息社会负面影响，使当事者能按照相关法律程序或预防接种异常反应处理程序配合做好事件的调查、取证、鉴定和处理工作。
　　5.5　分析、评估与鉴定。根据调查和收集的资料，分析出现的群体性异常接种异常反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现异常反应平均间隔时间及趋势、判断异常反应是否与预防接种有关；如不能确定或冲突不能消除，则按照相关法律法规和卫生部《预防接种异常反应鉴定管理办法》进行处理。
　　群体性预防接种异常反应事件的诊断鉴定按照卫生部《预防接种异常反应鉴定管理办法》的规定组织预防接种异常反应专家诊断小组及时进行客观公正的鉴定，做到事实清楚、定性准确，依法维护事件当事者双方权益。事件当事者对鉴定处理结果有异议的，可申请进行上一级鉴定。
　　5.6　信息发布与通报。各级政府、卫生部门和新闻媒体应按照《卫生部关于法定报告传染病疫情和突发公共卫生事件信息发布方案》的要求，客观、公正地做好事件信息的发布与通报工作。减少事件的社会不良影响，形成有利于事件处理的良好社会氛围。

　　6.1　卫生行政部门应及时将群体性预防接种异常反应事件的卫生应急处理情况，向同级人民政府和上级卫生行政部门报告。
　　6.2　如事件当事者直接进行法律诉讼，由法院受理，并按法律程序进行处理。当地卫生行政部门或食品药品监督管理部门应配合法院做好调查取证、调解、执行等工作。
　　6.3　在调查并明确群体性预防接种异常反应事件原因和责任的基础上，相关部门应按照有关法律法规和规定对事件责任人进行处理。

　　7.1　事件处理完毕后，各级疾病预防控制机构应及时将资料进行整理归档，包括：事件报告记录，卫生应急处理领导小组和技术小组成员名单，调查处理方案，调查及检验、诊断记录和结果材料，专家诊断鉴定材料，控制措施及效果评价材料，总结及其它调查结案材料等。
　　7.2　负责事件处理的卫生应急处理领导小组应组织对事件的调查处理进行综合评估，包括事件发生、发展、现场调查、患者救治、所采取的措施、鉴定、处理效果和社会心理等进行全面评估，总结经验、发现不足，进一步提高以后处理类似事件的应急能力和水平。
　　8.1　组织保障。各级卫生行政部门要加强对预防接种异常反应的监测工作，实行常态化管理。加强卫生应急防治体系建设，成立群体性预防接种异常反应事件技术指导小组，增强应对群体性预防接种异常反应事件的能力。省医学会要按规定建立鉴定专家库。群体性预防接种异常反应事件的发生后，要在当地政府的领导下，加强与宣传、教育、新闻媒体等有关部门的信息沟通。
　　8.2　人员保障。各级卫生行政部门要成立由疾病控制、医疗救治等方面专家组成的预防接种异常反应诊断小组和技术处理组，并提供相关工作支持。要组织对各级各类相关专业技术人员进行群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理技能等的培训和演练，使其熟练掌握群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理的基本知识和技能。
　　8.3　技术保障。各地、各有关医疗卫生机构要按照《突发公共卫生事件应急条例》、《江苏省突发公共卫生事件应急预案》等的相关规定和要求，制定和完善本地区群体性预防接种异常反应卫生应急预案和应急技术处理方案，并加强国内外的技术交流与合作，做好群体性预防接种异常反应卫生应急处理的技术保障工作。
　　8.4　物资保障。各地、各有关医疗卫生机构应做好应对群体性预防接种异常反应事件的卫生应急物资保障工作。所有疫苗预防接种点都应储备一定数量的1：1000肾上腺素、地塞米松、阿托品、5%～10%葡萄糖水等抢救物资。各级卫生行政部门和有关医疗卫生机构应按照省卫生厅等制定的《卫生应急基本物资储备目录》协助地方有关部门做好相应物资的储备，应对可能发生的群体性预防接种异常反应事件。

　　附件
　　1.群体性预防接种异常反应事件调查判定图（略）
　　2.群体性预防接种异常反应事件调查处理图（略）