北京市药品监督管理局关于印发对疫苗生产流通和
各环节质量实施重点监管工作意见的通知
（京药监市[2005]36号）
各分局，疫苗生产、批发企业、疾病预防控制机构、接种单位：
为贯彻落实
《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号），加强北京市疫苗生产、储存、运输、供应、销售、分发和使用等各环节中的质量监管，确保疫苗质量安全，防止质量事故的发生，北京市药品监督管理局决定在全市范围对疫苗生产、流通和各环节质量实施重点监管，制定了《北京市药品监督管理局关于对疫苗生产、流通和各环节质量实施重点监管工作意见》。现印发给你们，请严格遵照执行。
特此通知。
北京市药品监督管理局关于对疫苗生产
流通和各环节质量实施重点监管工作的意见
《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）已经于2005年6月1日起实施。
《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定：药品监督管理部门依照
药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查。疫苗的生产、流通和预防接种工作事关人民群众的切身利益，事关有效预防、控制传染病，保障人体健康和促进经济社会的协调发展，进一步加强北京地区疫苗的安全监管，有效预防疫苗生产、流通和各环节中质量安全事故的发生，确保临床需要和人民群众用药安全有效，是药品监管部门责无旁贷的责任和义务。为加强北京地区疫苗生产、储存、运输、供应、销售、分发和使用等各环节中的质量监管，确保疫苗质量安全，防止质量事故的发生，特制定北京市疫苗生产、流通和各环节质量实施重点监管工作意见。各药品监督管理部门和有关单位要以立党为公、执政为民为出发点和落脚点，牢固树立对人民负责的思想和求真务实的工作作风，做好条例的贯彻实施工作。确保监管到位，确保安全。
一、组织机构 成立北京市药品监督管理局加强疫苗生产、流通和各环节质量重点监管领导小组。
组 长：冯国安 北京市药品监督管理局局长；
副组长：方来英 北京市药品监督管理局副局长；
王志勉 北京市药品监督管理局副局长；
成 员：北京市药品监督管理局市场监督处、安全监管处、宣传处、稽查处；
办公室设在市场监督处。
二、监管职责和分工 各药品监督管理部门必须按照条例的要求做好监管工作。市局市场监督处牵头负责疫苗流通监管，安全监管处牵头负责疫苗生产、疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量监管。市场监督处负责建立北京市疫苗批发企业资质审查标准，安全监管处、市场监督处负责制定疫苗生产、流通和疾病预防控制机构及接种单位重点监管方案和要求，确定重点监管单位及监管单位的责任人、联系人。对各分局的监管工作给予及时指导，并对监管工作中发现的问题进行处理。
各分局确定一名主管局长为本辖区疫苗监管负责人，市场监督科、安全监管科科长为疫苗批发企业和疾病预防控制机构及接种单位监管责任人。根据相关法律法规、技术要求和市药品监督局制定的监管标准及要求，负责组织实施对疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位进行现场检查、跟踪检查、专项检查和有因检查等日常监管，做好各项检查记录，发现问题及时予以纠正并上报市药品监督局。负责监督辖区疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位落实责任人和联系人，监督监管企业和单位做好疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用的管理及自查工作，并按规定上报相关资料。
各相关单位必须确定质量负责人和联系人。
三、监管要求 疫苗生产、疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位应严格遵守
《疫苗流通和预防接种管理条例》及有关法律法规的规定。并应遵守以下要求：
（一）疫苗生产企业
1、疫苗生产企业应严格按照
《药品生产质量管理规范》组织疫苗生产。
2、疫苗生产企业应按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
3、疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由被授权药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格报告或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。
4、疫苗生产企业应当依照
药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
5、疫苗生产企业应加强菌毒种的管理。生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
6、在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
7、疫苗生产企业应每月对疫苗生产经营情况进行全面自查，自查内容应涵盖
《药品生产质量管理规范》的全部内容，填写疫苗自查情况报表，按规定时限向药品监督管理部门上报。
8、疫苗生产企业应对发生影响疫苗生产质量情况及本企业生产的疫苗发生接种异常反应及时向药品监督管理部门报告。
（二）疫苗批发企业
1、疫苗批发企业应严格按照
《药品经营质量管理规范》经营。
2、疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
3、疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
4、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
5、疫苗批发企业应依照
药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
6、药品批发企业应依照新颁布的
《疫苗流通和预防接种管理条例》及国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》提出申请，获得批准后方可开展疫苗经营业务。未经过审核批准的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。
（三）疾病预防控制机构和接种单位
1、疾病预防控制机构和接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取加盖企业印章的药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件或者进口药品通关单复印件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
2、疾病预防控制机构和接种单位应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，并定期进行自查。
3、疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗，应建立并保存真实、完整的接收或者购进、分发、供应记录，严禁从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进疫苗。
4、疾病预防控制机构和接种单位发现疫苗接种异常反应、疑似接种异常反应或者接到相关报告的，应及时向药品监督管理部门报告。
5、疾病预防控制机构和接种单位应积极配合药品监督管理部门进行疫苗质量的监督检查和抽查检验，不得以任何理由阻拦和拒绝。
四、工作任务 1、建立巡查制度。积极履行监管责任，认真组织对疫苗生产、批发企业、疾病预防控制机构和接种单位实施抽查和各种必要的检查，现场检查结束后记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业或单位负责人签字。检查中要及时发现疫苗各环节中安全质量隐患，对发现、发生的问题及时依法处理，并向市药品监督局上报。
2、实施现场检查时要检查监管企业和单位是否按照GMP、GSP及相关的要求组织疫苗生产、储存、运输、供应、销售、分发和使用；监管企业和单位内部管理制度落实情况；有计划地检查疫苗生产、疫苗批发企业和疾病预防控制机构及接种单位执行有关法律、法规情况；重点检查疫苗生产、购销、储存管理和疫苗接收、购进合法资质性证明文件等情况。
3、应严格按照
《疫苗流通和预防接种管理条例》，对疫苗生产、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位进行监督管理。并建立健全对疫苗日常监管工作的信息档案，定期汇总监督检查情况，及时处理监管中发生、发现的问题。对监管存在质量安全隐患的企业和单位，加大监管力度和检查频次，并及时将监管企业和单位的情况向市卫生局通报。
4、对监管企业及单位实施监督检查时，应当严格遵守廉洁自律的有关规定。
5、疫苗生产、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位违反
《疫苗流通和预防接种管理条例》，市药品监督局将依据
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》和
《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定进行处罚。
6、依据条例的规定，做好信息上报和通报工作。
7、对疫苗接种中发现异常反应、疑似接种异常反应或者接到相关报告的，市药品监督局安全监管处要组织人员立即对现场进行监控，并依据《条例》进行处理。
二00五年七月五日
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
