洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强胶囊剂药品生产质量管理的通知

发布日期

2016-06-30

发文字号

沪食药监药化管[2016]347号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-06-30

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强胶囊剂药品生产质量管理的通知

沪食药监药化管[2016]347号

2016年6月30日

各药用胶囊生产企业、各胶囊剂药品生产企业和医疗机构制剂室：

　　为进一步加强胶囊剂药品监督管理，国家食品药品监管总局下发了《食品药品监管总局办公厅关于加强胶囊剂产品监督管理的通知》（食药监办药化监[2016]86号），现将监管要求强调如下，请各相关单位严格执行，进一步加强对原辅料采购、生产、检验及销售等各环节质量管理的自查和整改。

　　一、各药用胶囊生产企业必须对产品质量负责。应从具有相应生产资质的企业采购药用明胶，并经全项检验合格方可使用；严格按照注册核准的工艺生产；成品必须经全项检验合格后放行；空心胶囊产品只能销售给有合法资质的药品、食品（含保健食品）生产企业和医疗机构制剂室。严禁使用非药用明胶或不合格原材料生产药用胶囊，严禁使用工业明胶假冒药用明胶。

　　二、各胶囊剂药品生产企业和医疗机构制剂室必须对生产的药品质量负责。应从具有相应生产资质和批准文号的企业采购药用胶囊和药用明胶；应对购进的每批药用明胶、药用胶囊进行全项检验，合格后方可入库、使用；胶囊剂药品应逐批按照药品质量标准进行全项检验，检验合格后经质量管理部门审查所有生产和检验记录，确保数据真实、完整、准确后方可放行。药用胶囊、药用明胶不得进行委托检验；未经全项检验或检验不合格产品一律不得放行。

　　我局及各区县药品监管部门将加大监督检查和抽验力度，一旦发现从非法渠道购进原辅料、生产的药用胶囊或胶囊剂药品不符合质量标准、原辅料未经检验或检验不合格投入使用的，一律依法立案调查，严厉处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。

　　特此通知。

<END>