Colchicine(秋水仙碱*生物等效性指导原则）

2019年2月28日

EMA/CHMP/35552/2019

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

秋水仙碱片（0.5mg和1mg）生物等效性试验指导意见

草案

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关键词

生物等效性，仿制药，秋水仙碱

秋水仙碱片（0.5mg和1mg）生物等效性试验指导意见

声明：

不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求无影响。

生物等效性研究的要求（PKWP）*

BCS分类**	BCS类型：□I ×III □二者皆不是背景：秋水仙碱具有高溶解性及不完全吸收。
生物等效性试验设计如果基于BCS的生物等效性豁免不可行或不适用。	单剂量交叉
	健康志愿者
	×空腹 □餐后 □空腹+餐后 □空腹或餐后
	规格： 1 mg 背景：推荐最高规格。然而，对于线性药物动力学和高溶解性的药物，也可以使用较低的规格。
	试验数量：一项单次给药试验
分析物	×原形 □代谢物 □原形+代谢物
	×血浆/血清 □全血 □尿液
	手性拆分分析方法： □是 ×否
生物等效性评价	主要药代动力学变量： AUC_0-t 和 C_max
	90% 置信区间：C_max 为80.00–125.00%，AUC_0-t为90.00–111.11% 背景：秋水仙碱是一种窄治疗指数药物。

*在本生物等效性指导意见中未阐述对参比制剂个体内变异的考察情况，因此不推荐使用重复设计的方法来演示高个体内变异性，并扩大 C_max的接受范围。如果估计存在较高的内部个体差异(CV_intra > 30%)，申请者人可遵循各自的指导意见。

**申请基于bcs的生物等效性试验豁免仅限于已知人体吸收的高溶解性药物，且认为其不是窄治疗指数(NTI)药物。由于秋水仙碱被认为是一种NTI药物，所以不能进行BCS生物豁免。

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