自治区卫生健康委关于印发《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》的通知

2020-01-07

桂卫规〔 2020〕1号

地方性法规和规章

广西壮族自治区

现行有效

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广西壮族自治区卫生健康委

各市卫生健康委，区直各医疗单位：

      为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》《国家卫生健康委员会办公厅关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等文件要求，做好医疗技术临床应用管理工作，进一步加强限制类医疗技术临床应用事中事后监管，规范医疗行为，保障医疗质量和医疗安全，我委制定了《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》，经自治区卫生健康委2019年第14次主任会议审议通过，现予印发，请认真贯彻落实，在实施过程中如遇有问题，请及时向自治区卫生健康委报告。

联系人：钟  力

联系电话：0771-2856012

广西壮族自治区卫生健康委员会    

2019年1月3日        

广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法

第一章  总  则

第一条  根据《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称“《办法》”）《国家卫生健康委员会办公厅关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》要求，为做好医疗技术临床应用管理工作，进一步加强限制类医疗技术临床应用事中事后监管，规范医疗行为，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。

第二条  本办法适用于各级各类医疗机构，医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第三条  自治区卫生健康委员会负责全区医疗技术临床应用监督管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本辖区内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章 管理职责

第四条  医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第五条  各医疗机构应按照《办法》要求，强化主体意识，建立专门组织，完善管理制度，规范本机构医疗技术临床应用管理。

（一）建立医疗技术临床应用论证制度，对本机构首次应用的医疗技术，应由本机构医疗技术管理组织和伦理组织分别开展技术能力、安全保障能力论证和伦理论证，论证通过后方可开展。

（二）制定本机构医疗技术目录并及时调整，要将本机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入院务公开范围，采取适当的方式主动向社会公开，接受社会监督。

（三）建立医疗技术临床应用评估制度，定期评估本机构医疗技术临床应用质量安全情况，重点评估限制类医疗技术和医疗机构新开展的医疗技术，形成医疗技术质量安全评估报告，及时在本机构内通报。并根据评估结果，及时调整本机构医师相关临床应用权限。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

（四）建立手术分级管理制度，制定本机构手术分级管理目录，根据医师专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，实行医师手术授权与动态管理。

（五）建立医务人员个人医疗技术档案管理制度，做到一人一档，医务人员个人医疗技术档案一般应包括医务人员在该医疗机构接受医疗技术培训、准入、考核、动态调整的全过程档案记录。

第六条  各级卫生健康行政部门要加强医疗技术临床应用管理，指导辖区内医疗机构严格按照《办法》要求开展医疗技术临床应用管理工作。根据辖区内限制类医疗技术开展情况，完善辖区内医疗质量控制中心设置。充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，对医疗机构开展医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，持续改进医疗技术临床应用质量。

第三章 医疗技术负面清单管理

第七条  落实医疗技术临床应用负面清单管理制度。     

根据《办法》第五条，列入医疗技术临床应用负面清单管理的医疗技术分为禁止类医疗技术和限制类医疗技术。

（一）禁止类医疗技术由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时调整。当前，应按照《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）、存在重大伦理问题的医疗技术（如克隆治疗技术、代孕技术）、卫生健康行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术）、临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

（二）限制类医疗技术由国家卫生健康委和省级卫生健康行政部门制定发布目录并根据情况适时调整。国家卫生健康委在国卫医发〔2015〕71号文中发布了《限制临床应用医疗技术目录（2015版）》（附件1）并继续执行；自治区卫生健康委根据我区实际情况制定《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》（附件2）。

第四章   限制类医疗技术备案流程

第八条  落实限制类医疗技术临床应用备案制度。

（一）医疗机构拟开展限制类医疗技术，应当按照相应医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，填写《广西壮族自治区医疗机构开展限制类医疗技术备案表》（附件3），向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

1.拟开展国家《限制临床应用医疗技术目录（2015版）》（附件1）在列的医疗技术，应对照《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）（以下简称“《通知》”）中有关技术管理规范进行自我评估。

2.拟开展《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》中的医疗技术，应按照原国家卫生计生委、国家卫生健康委及自治区卫生健康委公布的有关技术管理规范进行自我评估。

（二）医疗机构拟开展临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术），应向广西临床检验中心提出申请，在该中心官网（网址：www.gxccl.com）的“下载”专区栏下载、填报《广西临床基因扩增检验技术和能力审核申请表》，该申请表需申请单位加盖公章后扫描并与支撑材料一起发送电子版至广西临床检验中心邮箱：gxccl@126.com。由广西临床检验中心组织专家，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核，审核合格后，医疗机构持《广西医疗机构临床基因扩增检验技术和能力审核合格证书》并填写《广西壮族自治区医疗机构开展限制类医疗技术备案表》，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

（三）医疗机构拟开展血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术），血液净化医疗用房变更或血液透析机器数量比原有备案数量增加时，二级及以下级别医疗机构向设区市《医疗机构执业许可证》登记机关申请办理执业登记或变更执业登记手续。区直及三级医疗机构、独立血液透析中心等向自治区《医疗机构执业许可证》登记机关申请办理执业登记或变更执业登记手续。

（四）各级卫生健康行政部门应当自收到医疗机构完整备案材料之日起15个工作日完成备案工作，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。

（五）对已开展相对集中行政许可权改革的地区，所在地卫生健康行政部门要主动与同级行政审批局协调，做好限制类医疗技术备案管理工作。

（六）各设区市卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构限制类医疗技术备案情况，于每年1月15日和7月15日将本辖区内医疗机构《限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件4），报送至我委医政医管处、自治区中医药局医政处。

第九条  落实限制类医疗技术临床应用规范化培训基地备案管理制度。

实施限制类医疗技术规范化培训基地备案管理，医疗机构拟承担限制类医疗技术规范化培训工作的，应当对照相应技术（临床应用）管理规范中的“培训基地要求”进行自我评估，符合条件的可开展规范化培训工作，制定培训方案并向社会公布。并于首次发布招生公告之日起的3个工作日内，按照《办法》要求，向自治区卫生健康委提交备案材料。自治区卫生健康委将每半年在委门户网站上公布限制类医疗技术规范化培训基地备案医疗机构名单。

第五章 监督管理

第十条  自治区卫生健康委逐步建立完善自治区级医疗技术临床应用信息化管理平台，并与国家级平台实现互联互通，信息共享。定期发布相关技术质量报告，将医疗技术临床应用管理情况作为医院评审评价、公立医院绩效考核、临床重点专科评审等重要指标。

第十一条  医疗机构应当按照要求，及时、准确、完整地向自治区级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

第十二条  各级、各专业医疗质量控制中心要切实发挥专业优势，强化专业质控，重点要对照《通知》中提出的各项医疗技术相关质控指标，开展质量控制管理，每年形成相关技术质量报告，提升本专业同质化水平。

第十三条  各级卫生健康行政部门要切实履行监管职责，加大对辖区内医疗机构医疗技术临床应用的监督检查力度，对存在的问题要及时指出，对违反《办法》的要及时查处，确保医疗技术临床应用管理工作落到实处。

第十四条  县级以上地方卫生健康行政部门应当将辖区内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息（如医疗机构的所有制性质、类别、等级、技术名称等），每季度向社会公布，接受社会监督。

第十五条  医疗机构、医务人员及县级以上卫生健康行政部门违反《办法》中相关规定的，按照《办法》中“法律责任”予以处罚。

第六章  附  则

第十六条  本办法所指的医疗技术不包括人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术。

第十七条  已经开展相关限制类医疗技术临床应用的医疗机构，应当在本办法公布之日起按照要求及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的，在3个月内按照第八条的备案要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。

第十八条  中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部门负责。

第十九条  本办法自公布之日起施行。

附件1

限制临床应用医疗技术目录（2015版）

造血干细胞移植技术

质子和重离子加速器放射治疗技术

放射性粒子植入治疗技术

肿瘤深部热疗和全身热疗技术

肿瘤消融治疗技术

心室辅助技术

颅颌面畸形颅面外科矫治技术

口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术

人工智能辅助诊断技术

人工智能辅助治疗技术

同种胰岛移植技术

同种异体角膜移植技术

同种异体皮肤移植技术

同种异体运动系统结构性组织移植技术

性别重置技术

附件2

广西壮族自治区限制类医疗技术目录

（2019年版）

1.心血管疾病介入诊疗技术（含先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）

2.神经血管介入诊疗技术

3 .人工膝关节置换技术

4.人工耳蜗植入技术

5.角膜移植手术

6.血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术）

7.临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术）

8.颌面部轮廓整形技术

9.脊柱内镜诊疗技术（三、四级）

10.调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO等治疗技术）

11.普通外科内镜诊疗技术（四级）         

12.泌尿外科内镜诊疗技术（四级）       

13.妇科内镜诊疗技术（四级）

14.小儿外科内镜诊疗技术（四级）            

15.儿科呼吸内镜诊疗技术（三、四级）

16.呼吸内镜诊疗技术（三、四级）

附件3

广西壮族自治区医疗机构开展限制类

医疗技术备案表