洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

关于转发《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

发布日期

2004-06-11

发文字号

沪食药监药安[2004]566号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2004-06-11

颁发部门

上海市卫生局、上海市食品药品监督管理局

正文内容

关于转发《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

沪食药监药安[2004]566号

2004年6月11日

各区（县）药品监管分局、各区（县）卫生局、市疾病预防控制中心、市药品不良反应监测中心、市临床药品不良反应监测中心：

　　现将《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第7号）转发给你们，接文后请各区（县）药品监管分局会同所在地区（县）卫生局，转发辖区内各药品生产、经营和使用单位（含疾病预防控制中心）。
　　药品不良反应监测是保证公众用药安全、有效，促进临床合理用药的有效手段，也是2004年药品监督管理的重点工作之一。今年各药监分局的该项工作要继续突出两个结合、两个服务，即监测与监管相结合、专业网络和社会网络相结合，全心全意为药品安全监管服务、全心全意为人民用药安全有效服务。为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就有关事项通知如下：

　　一、各有关单位要学习贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》；建立完善各项管理制度和工作程序；做好疫苗类药品不良反应监测的协调工作；改变药品生产、经营、使用单位药品不良反应零报告现象，建立以区（县）食品药品监管分局为主要节点的药品不良反应三级电子报告系统；重点加强对疫苗、中药和新药的监测。

　　二、市药品不良反应监测中心应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》会同市临床药品不良反应监测中心制订药品不良反应信息收集、分类、评估、汇总、上报等一系列管理制度，规范工作程序；进一步加强药品不良反应的分析评估工作，对评估后的药品不良反应及时完成电子上报。

　　三、自2004年7月1日起，全市各有关单位上报各食品药品监管分局的药品不良反应报告实行电子报表上报形式。市药品不良反应监测中心负责全市药品不良反应的电子上报，各区（县）食品药品监管分局负责本辖区药品生产、经营、使用单位不良反应报表的收集上报。市食品药品监管局将组织对区（县）食品药品监管分局相关人员的药品不良反应电子报告系统应用培训。请各区（县）食品药品监管分局有计划有步骤地组织本辖区药品生产、经营、使用单位药品不良反应电子报告的培训，市药品不良反应监测中心将给予技术指导。

　　四、为进一步提高全市药品不良反应监测工作的协调性和有效性，请各区（县）食品药品监管分局和市药品不良反应监测中心根据总体工作计划，在季末前10天向市食品药品监督管理局报送本季度药品不良反应监测工作总结和下季度工作计划（包括培训计划），市食品药品监管局将根据区（县）食品药品监管分局要求统一协调安排。各种收报信息请归档保存，不可随意丢弃。

　　五、药品生产、经营、使用单位应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应的报告和监测工作，该人员要经相关培训，并按规定向单位所在地的区（县）食品药品监管分局进行药品不良反应的填报。药品使用单位还应同时上报市临床药品不良反应监测中心。疾病预防控制中心应加强疫苗制品的不良反应监测，一经发现不良反应，立即按规定上报市食品药品监督管理局、市卫生局和市药品不良反应监测中心。

　　六、市食品药品监督管理局和市卫生局拟在今年9月份联合举办学习贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》培训班暨上海市第二次药品不良反应监测工作会议。
　　药品不良反应监测工作是确保用药安全的重要环节，市食品药品监督管理局、市卫生局将结合《药品生产质量管理规范》、《药品经营管理规范》、《医疗机构药事管理暂行规定》的实施和监管，以及医疗机构制剂配制的监督管理，推进我市药品不良反应监测工作的落实和提高。
　　特此通知

　　附件：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部、国家食品药品监督管理局令第7号）（略）

<END>