北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年12月14至15日，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对北京市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对溶血试验等25种项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○七年二月一日
附件： 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/产品类别 |
项 目/参 数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
限制范围及说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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医疗器械和生物材料 |
1 |
Ames 试验 |
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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2 |
染色体畸变试验 |
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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3 |
骨髓细胞微核试验 |
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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4 |
溶血试验 |
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 |
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5 |
血栓形成试验 |
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 GB/14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法 |
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6 |
凝血时间 |
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 |
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7 |
血小板与血小板功能试验 |
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 |
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8 |
血液学试验 |
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 |
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9 |
细胞毒性试验 |
GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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10 |
皮内反应试验 |
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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11 |
皮肤刺激试验 |
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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12 |
眼刺激试验 |
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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13 |
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浙公网安备33011002015279
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