各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》（国食药监械〔2006〕622号），国家局对北京、天津、上海、江苏、浙江、广东、四川、陕西等8个省（市）45家无菌和植入性医疗器械生产企业分别进行了试点检查，其中有39家通过试点检查。现将试点检查通过企业的名单和试点品种予以公布。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十一月十二日
试点检查通过企业名单
| 企业名称 | 生产地址 | 试点品种 |
| 北京市富乐科技开发有限公司 | 北京市平谷区马坊工业开发区西区50号 | 脊柱内固定系统、脊柱内固定钢板、固定针 |
| 北京乐普医疗器械有限公司 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼 | 血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、PTCA球囊扩张导管 |
| 北京市昌平区白扶泉路10号北控科技大厦3层 | ||
| 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 北京市昌平科技园区超前路12号 | JT系列髋关节假体、JY型股骨柄（金枪鱼柄） |
| 北京市意华健科贸有限责任公司 | 北京市昌平区沙河镇松兰堡北京市百货公司批发仓库 | 羟基磷灰石生物陶瓷（ZC-J基本型） |
| 天津市金兴达实业有限公司 | 天津市东丽区徐庄工业开发区巨丰一号路1号 | 金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针 |
| 天津市人立骨科器械有限公司 | 天津市河东区红星路120号 | 金属接骨板、金属髓内针 |
| 天津和杰医疗器械有限公司 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102 | 宫内节育器 |
| 天津市威曼生物材料有限公司 | 天津华苑产业园区物华道2号海泰火炬创业园B座401 | 金属接骨板、金属髓内针、金属接骨螺钉 |
| 上海康德莱企业发展集团有限公司 | 上海市嘉定区华江路668弄18号 | 一次性使用输液器 |
| 上海输血技术有限公司 | 上海市闵行区友东路500号 | 一次性使用塑料血袋 |
| 江苏省吴江（市）同里镇长胜路 | ||
| 上海达华医疗器械有限公司 | 上海市崇明县长征农场 | 一次性使用单采血浆离心分离器、一次性使用血浆收集袋 |
| 上海淞行实业有限公司 | 上海闸北区万安路西张贵桥东路29-30号二层楼厂房 | 一次性使用无菌导尿管 |
| 上海凯乐输液器厂 | 上海市松江区新桥镇新蟠路189号 | 一次性使用输液器 |
| 苏州市双羊医疗器械有限公司 | 江苏省张家港市杨舍镇包基双羊大厦 | 钛质接骨螺钉、钛质接骨板 |
| 苏州市兴达医械制造有限公司 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦路 | 金属接骨板（加压和保护性接骨板）、金属接骨板（支持接骨板）、金属接骨板（角度接骨板）、金属接骨板（脊柱前路钛板）、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属矫形用棒、金属矫形用钉、椎弓根内固定器、圆形髓内针（交锁髓内钉）金属骨针、扎丝、扎丝纽扣 |
| 创生医疗器械（江苏）有限公司 | 江苏省常州市南门外牛塘镇人民西路 | 胫骨（有远、近端瞄准装置）带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉(钛合金制)、掌、指骨接骨板、逆行带锁髓内钉、伽玛（γ）型带锁髓内钉、股骨端接骨板(DHS、DCS)、股、胫骨端接骨板（纯钛制）、金属直型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、中空螺钉、单独绑扎钢绳、GSS型脊柱通用内固定器、胸腰椎前路内固定器 |
| 常州市康辉医疗器械有限公司 | 江苏省常州市新北区天山路1-8号 | 金属接骨板（加压保护性接骨板）、金属接骨板（支持接骨板）、金属接骨板（角度接骨板）、金属接骨板（脊柱固定板）、金属接骨板、金属微型接骨板、鹅头钉钢板、金属接骨螺钉、动力加压螺钉、金属骨针、FC型分叉交锁式髓内钉、交锁式髓内钉、脊柱钢板内固定系统（胸腰椎钢板内固定系统）、脊柱钢板内固定系统（颈椎钢板内固定系统）、脊柱内固定系统、椎节融合固定装置 |
| 南京欧加农制药有限公司 | 江苏省南京浦口高新技术开发区 | 母体乐—铜宫内节育器 |
| 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 | 金属骨针、金属接骨螺钉、金属接骨板、金属股骨颈固定钉、金属直型接骨板、金属异型接骨板、髋关节假体（骨水泥型）、髋关节假体（生物型）、带锁髓内钉、脊柱内固定器RRS、锥体融合器、脊柱钛板固定系统、解剖形接骨板、加压滑动鹅头钉、齿状臂记忆环抱内固定器 |
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