福建省食品药品监督管理局关于试行执业药师远程审方有关问题的通知
闽食药监药流[2014]228号
2014年11月27日
各设区市食品药品监督管理局，厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：
为落实国家《药品安全“十二五”规划》，利用现代网络科技，加强药品零售监管，鼓励药品零售连锁经营发展，规范开展执业药师（含执业中药师，下同）网络在线审方行为，强化执业药师履行处方审核及指导合理用药工作，现就执业药师远程审方的有关问题通知如下：
一、严格远程审方企业的试行条件
符合条件的药品零售连锁企业可以试行远程审方。
申请远程审方的药品零售连锁企业必须有10家（含）以上连锁门店，符合我局制定的《福建省鼓励发展药品连锁经营的意见》中规定的连锁经营企业的相关规定，并同时具备以下条件：
（一）人员要求
1.远程审方室的执业药师配备应与企业经营规模相适应。30家门店以内的至少配备4名执业药师（不足30家的按30家计算），门店经营中药饮片的，执业中药师配备数应占执业药师总数的50%；门店超过30家的，每增加20家门店，应当增配1名执业药师，有经营中药饮片的，执业中药师配备数应不少于执业药师总数的30%。
2.每一连锁门店至少还应当配备2名药师（有经营中药饮片的，其中1名应为中药师），负责处方复核。
（二）执业药师和药师管理
1.从事远程审方服务的执业药师应注册到零售连锁企业总部，不得兼职其他业务工作。
2.从事远程审方服务的执业药师应熟悉软件、熟练计算机操作规程，具有较强的语言表达能力。
3.远程审方室执业药师上下班应实行指纹刷卡或人脸识别系统进行考勤，工作时间应保证与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药。
（三）设施设备
1.远程审方室面积应与药品零售连锁企业经营规模相适应，但不得小于20平方米。
2.远程审方室必须设置在企业总部，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行，计算机系统要实现与所有门店联网，且能够满足远程审方的要求。
3.远程审方室应配备与所在地食品药品监管部门电子监管信息系统实行对接的相应设备，接受食品药品监管部门的监督。
4.远程审方室应配置射频型活体指纹识别仪用于执业药师考勤和指纹确认放行处方等。
5.远程审方室应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理系统。
6.远程审方室与开展远程审方的门店均应配置高清视频设备和语音系统，便于门店与审方室沟通。
7.连锁门店应配备处方扫描或拍照的设备和传输设备，并保证处方图像中文字清晰可辨认。
二、申请试行远程审方的程序
（一）申请
申请试行远程审方的药品零售连锁企业应向所在设区市食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：
1.《药品连锁企业远程审方申请审查审批表》（附件1）一式两份；
2.《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3.企业试行远程审方工作自查情况报告（包括：企业基本概况及根据《福建省药品零售连锁企业执业药师远程审方室设置现场验收标准（试行）》及本通知所规定的条件逐条对照检查情况）；
4.企业负责人员、质量管理人员情况表（附执业药师注册证）；
5.企业远程审方室执业药师情况表（附执业药师注册证）；
6.连锁《药品经营许可证》复印件。
（二）受理
1.设区市局接到申请资料后应进行初审，初审符合要求的签署意见后报省局；初审不符合要求的责令补正或退回企业并说明理由。
2.省局收到申报材料后进行审查，对不符合要求的通知设区市局责令企业补正或退回并说明理由；符合要求的，省局组织现场检查。
（三）现场检查
省局在10个工作日内就远程审方系统组织现场检查。现场检查符合要求的，出具现场检查报告；不符合要求的，检查组应现场责令整改，并出具不予通过现场检查的报告。
（四）决定
省局根据现场检查结果，在10个工作日内作出是否同意企业试行远程审方的决定。对同意的，在申请企业的《药品经营许可证》（副本）内注明“同意ⅩⅩ企业试行执业药师远程审方”字样，并同时注明经验收同意试行远程审方的连锁门店名称；试行执业药师远程审方的药品零售连锁企业门店应由发给门店《药品经营许可证》的县（市、区）级食品药品监管部门在其门店的《药品经营许可证》（副本）内注明“XX门店已入网试行XX企业执业药师远程审方”字样。对不同意的，书面通知企业。申请企业在整改完成后重新提出现场检查的申请。
三、监督管理
（一）顾客到门店购买处方药时，由门店药师进行处方登记，并将药品处方经电子扫描或拍照后传输至总部远程审方室，由远程审方室的执业药师审核通过的，并经执业药师活体指纹确认并签注电子签名后将处方图片发回门店，经门店药师复核无误后方可销售；远程审方室的执业药师审核未通过的处方，业务系统应能自动锁定，拒绝调配和收银，并告知顾客不予调配的理由。
（二）试行远程审方的企业应建立涵盖总部远程审方管理系统和门店管理端系统运转和连接的相关工作制度、工作流程以及岗位操作规程，确保试行执业药师远程审方有章可循、有序开展。
（三）加入远程审方的连锁门店销售处方药品时应做到先审核后销售，未经执业药师确认的，远程审方系统应及时提示门店禁止该处方药销售。
（四）远程审方系统应具备对有配伍禁忌、超剂量、超时限等情况的处方自动识别、提示和预警的功能，及时提示门店并自动锁定该处方销售。
（五）远程审方系统因临时瘫痪、断电等原因，无法正常实施执业药师远程审方时，企业应及时解决和处理，无驻店执业药师的门店应暂停销售处方药。
（六）医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用执业药师远程审方形式进行处方审核。
（七）经同意试行远程审方的连锁企业在全省范围内跨设区市设立连锁门店可以试行远程审方。入网试行远程审方并符合远程审方相关规定的门店，视同该门店配备了执业药师。
（八）药品零售连锁企业总部首次确认试行远程审方资质及具体门店后，企业增加入网试行远程审方的门店的，均需向所在设区市局提出申请，报送《药品连锁门店远程审方申请审查审批表》（附件2），经设区市局确认后方可试行；申请新增入网试行远程审方的门店由所在县（市、区）级局负责现场审查，符合条件后报设区市局审批，并由门店所在县（市、区）级局在其《药品经营许可证》（副本）上注明。
各设区市食品药品监督管理局每半年将入网试行执业药师远程审方的网络运行情况、入网门店增减情况、执业药师配备情况报省食品药品监督管理局药品流通监管处备案。
（九）跨区域新增加入网试行远程审方的门店必须向所在设区市食品药品监督管理局提交连锁企业总部省局注明“同意ⅩⅩ
企业试行执业药师远程审方”的《药品经营许可证》（副本）的复印件，以及企业总部所在设区市食品药品监督管理局确认的远程审方室执业药师配备数、入网门店数、网络运行情况证明材料，符合试行远程审方条件的予以批准。
（十）当试行远程审方的企业门店数达到规定的执业药师配备数上限时，试行远程审方企业总部所在设区市食品药品监督管理局应要求其增加执业药师的配备，否则暂停其新增入网试行远程审方门店的申请。
（十一）各设区市局要加强对辖区内连锁企业总部试行远程审方网络运行情况的监管；各县（市、区）局要加强所辖入网试行远程审方门店的监管。
（十二）省局将不定期组织人员对试行执业药师远程审方的企业进行抽查，对擅自降低标准的企业将取消其执业药师远程审方的试点。
（十三）国家食品药品监督管理总局关于药品零售连锁企业的管理和专业技术人员配置另有规定的，从其规定。
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