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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2023年第2号）

国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2023年第2号）

发布日期

2023-03-02

发文字号

2023年第2号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心

正文内容

根据2022年12月底以来国家卫生健康委员会陆续发布的《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》等文件内容，国家药监局器审中心对前期发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》相关内容进行了修订。现予发布。
  特此通告。
 
  附件：
  1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（下载）

  2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

  3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年3月2日      

<END>

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