译者：本文是Drug Discovery Today杂志2006年8月发表的一篇述评的摘译。文章从跨国制药公司的角度讨论了国际多中心临床试验向中国和印度不断转移的发展趋势。我们在药品监管政策的制订、技术评价以及国内创新药物的开发方面应如何应对这一变化，值得大家共同思考。
在中国和印度进行临床研究：药物开发模式的转换
Romi Singh
Merck & Co., Inc.，Global Strategic Regulatory Development
据国际商业咨询公司Bain and Co.估计，新药的平均研发费用已高达17亿美元，研发费用的升高很大程度上缘于临床试验的高失败率。Tufts Center for the Study of Drug Development的研究人员公布了一项更广为接受的评估结果，2003年新药的平均研发费用为8亿美元，其中4.67亿（约为60％）用于临床试验。这一比例大约是以往调查结果的4倍。
由于西方制药公司在发现新化合物、筛选化合物以降低成本方面感到压力，因此越来越多地倾向于加速临床研究进程。加速临床研究意识的驱动以及在美国和欧洲由于病人日益减少而引发的激烈竞争，使西方制药公司将目光投向东方以寻求解决办法。据估计，在不远的将来将有近30％的临床试验在发展中国家开展。这已引起西方制药公司在非ICH国家和地区（如中、东欧和包括印度和中国在内的亚洲）临床试验投资的增加。与在美国相比，制药公司在这些发展中国家投入更少，临床试验启动更快。
印度和中国共同占有全球40％的人口，二者之间即有明显的相似之处，也存在巨大的差别。这两个国家过去曾被看作难以进入的市场，然而经过十年的经济自由化和多年空前的发展，它们正在成为药物开发的市场，成为跨国制药公司开展临床试验的首选地。
迅速增长的医药市场和购买力，以及目前医药工业每年10～15％的增长率进一步刺激了制药企业。经济潜力也促使政府大力支持以临床试验为重点药物的开发。目前，西方制药企业在印度和中国开展的临床试验的价值据估计为1亿美元（全球为78亿美元），但预期在2010年前达到每个国家10亿美元（超过世界市场份额的20％）。另外，这两个国家具有疾病多样性和流行性的特点，许多病人未曾接受过治疗——这有助于简化病人入组和解释研究结果。这两个国家的优势还包括完善的医院基础设施和受过高等训练和教育的医务人员。
虽然具有上述优势，印度和中国也面临着挑战。它们都拥有良好的医学教育体系用于培养医生，但却只有极少数医生真正经过培训成为临床研究者。因为在印度和中国临床研究属于新兴的领域，所以正在进行的临床研究严格遵守GCP的ICH指导原则。当然，正在印度和中国进行临床试验的各种CRO组织和公司也能够认识到注册管理部门的期望，以及对符合ICH指导原则的高质量的临床数据的需要。
此外，在历史上印度和中国的注册管理部门在评价和批准临床试验的过程中一直关注药物的化学和制备方面。只是在最近他们才开始具备评价和批准临床试验申请的能力。然而，注册管理部门构建健全的组织基础以严密地监控临床研究活动也将成为一项挑战。虽然政府层面已经采取了大量的行动，并且与WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring达成协议，印度和中国在药物警戒和不良反应监测领域仍有待加强。
最后，根据Ernst和Young在2005年11月发表的研究结果(
据说大部分制药公司已经在中国和印度开展临床试验，并且有计划在今后的几年中扩大这些活动。这些努力会持续还是放弃，目前尚未可知。最终的问题是临床研究在中国和印度能否象IT或制造业一样成为另一个奇迹？随着数十亿美元的投资和逐渐产生的回报，这不再是一个关于是或否的问题，而是一个程度的问题。只有时间能够告诉我们最终的答案。
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