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关于向注射剂和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员的通知

发布日期

2007-08-31

发文字号

苏食药监安[2007]311号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-08-31

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容


关于向注射剂和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员的通知

苏食药监安[2007]311号

2007年8月31日

各市食品药品监督管理局:

  为进一步规范药品生产秩序,保障人民群众用药安全,根据国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知(加急)》(国食药监电[2007]13号)要求,我局决定向省内注射剂和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员。现将有关事项通知如下:

  一、各单位应切实加强对派驻监督员的管理,积极探索药品生产领域高风险产品监管模式,逐步推行药品生产企业质量授权人制度、远程监控系统以及诚信体系建设,建立药品生产领域日常监管长效机制,并不断加以完善。

  二、各单位应坚持属地派驻、统一管理原则,于9月上旬向本辖区内注射剂和重点监管特殊药品生产企业统一派驻监督员,并将派驻监督员登记表(见附件1,特殊药品生产企业监督员除外)报省局药品安全监管处,同时报电子版(limx@jsfda.gov.cn)。各市派驻监督员和派驻企业名单见附件2。

  三、各地在组织派驻药品生产企业监督员的同时,应要求药品生产企业与派驻监督员签定责任书(见附件3)。

  四、对注射剂和重点监管特殊药品以外的其它剂型或本次派驻以外其它药品生产企业,各地也要根据本地实际情况,在年底前完成监督员派驻工作,并及时将派驻情况向省局报告。

  五、各地在试行派驻药品监督员工作中,要不断总结经验,及时完善,稳步推进,不断提高我省药品生产质量,切实保障人民群众用药安全有效。


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