药监安函[2001]43号关于调查小容量注射剂生产情况和药品GMP认证工作计划的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：          为了贯彻落实“关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知”（国药管安  ［1999］392）中“小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证”的要  求，有计划地做好药品GMP认证工作，我司计划调查各地小容量注射剂企业生产情况和GMP  认证工作计划。现将有关事项通知如下：         一、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按附件要求，将本地区小容量注射剂企业  生产情况和GMP认证工作计划务必于2001年5月底前汇总报我司。         为了全面了解各地情况，请省、区、市药监部门在汇总本地区情况时，将已通过GMP认  证或现场检查的小容量注射剂企业与计划申请认证的企业分别汇总，一并报送。         二、联系电话：010-68313344-1002、1052          传    真：010-88363227          电子信箱（e-mail）：sdagmp@263.net         附件：小容量注射剂生产企业生产情况及GMP认证实施计划表                                                       国家药品监督管理局安全监管司                                                     二○○一年二月十六日            附件：                    小容量注射剂生产企业生产情况及GMP认证实施计划表        ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿省（自治区、直辖市）药品监督管理局（盖章）                       填报日期：        年   月   日     ┌─┬────────┬────┬──┬───┬────┬────┬───────┬──────┬───────┬──┐  │序│                │        │    │车间数│生产线数│生产能力│年产量（万支）│改扩建内容及│              │    │  │  │   企业名称     │产品名称│规格│      │        │        ├───┬───┤            │拟申请认证时间│备注│  │号│                │        │    │（个）│ （条） │（万支）│1999年│2000年│目前进展情况│              │    │  ├─┼────────┼────┼──┼───┼────┼────┼───┼───┼──────┼───────┼──┤  │1 │        2       │    3   │ 4  │   5  │    6   │   7    │  8   │   9  │     10     │       11     │ 12 │  ├─┼────────┼────┼──┼───┼────┼────┼───┼───┼──────┼───────┼──┤  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  │  │                │        │    │      │        │        │      │      │            │              │    │  └─┴────────┴────┴──┴───┴────┴────┴───┴───┴──────┴───────┴──┘    注：已通过药品GMP认证的小容量注射剂生产企业填写1-9项，并在备注一项中注明已通过认证或现场检查及证书编号。
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