关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的实施意见

2021-09-08

湘卫药政发〔2021〕3号

部门规范性文件

湖南省

现行有效

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湖南省财政厅、湖南省中医药管理局、湖南省公安厅、湖南省公共资源交易中心、长沙海关、湖南省药品监督管理局、湖南省医疗保障局、国家税务总局湖南税务局、湖南省邮政局、湖南省商务厅、湖南省工业和信息化厅、湖南省市场监督管理局、湖南省发展和改革委员会、湖南省卫生健康委员会、湖南省生态环境厅

      各市州卫生健康委、发展改革委、工业和信息化局、公安局、财政局、生态环境局、商务局、国资委、市场监管局、医保局、税务局、邮政管理局、公共资源交易中心、各隶属海关：

       为进一步做好我省短缺药品保供稳价工作，更好地保障群众基本用药需求，根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，结合我省实际，现就进一步做好短缺药品保供稳价工作提出以下意见。

        一、加强监测，提高应对的灵敏度和及时性

      （一）加强协同监测。充分利用国家短缺药品多源信息采集平台，省级短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称省级联动机制）牵头单位会同工业和信息化、医疗保障、药品监督管理等各相关部门建立协同监测机制，实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享和协同监测。同时，细化可操作的监测和预警标准，按照省、市、县三级监测预警的原则，实时动态监测预警并每季度形成监测报告，加强协同应对。（省卫生健康委、各相关部门负责。排第一位的为牵头单位，下同）

     （二）落实分级应对。各市州要建立短缺药品供应保障工作会商联动机制。各市州联动机制牵头单位（市州卫生健康委）要在10天内组织核实监测发现的短缺或不合理涨价线索并根据情况协调应对。市级不能协调解决的，要在规定时限内向省级联动机制牵头单位报告。省级联动机制牵头单位负责组织核实和协调应对，必要时在规定时限内报国家联动机制。（省卫生健康委、各相关部门分别负责，分别负责为有关单位按职责分别牵头，下同）

     （三）实施分类处置。对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品，采取完善和落实集中采购政策、省属医药企业直采、强化储备等方式保障供应。（省医保局、省工业和信息化厅等分别负责）支持企业生产或临时进口采购短缺药品等方式保障供应。（省卫生健康委、省工业和信息化厅、长沙海关、省药品监管局等按职责分工负责）药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，药品生产企业应按照规定向国务院药品监督管理部门或省人民政府药品监督管理部门报告。（省药品监管局负责）

     （四）实施清单管理制度。在国家短缺药品清单管理制度基础上，省卫生健康委会同相关部门制定省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单，并定期对其实行动态调整，及时调出市场供应充足、能够形成有效竞争、可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的药品。对短缺药品清单中的药品，由各级相关部门按职责及时做好应对。（省卫生健康委、省药品监管局、省医保局、各相关部门分别负责）

       二、加强医疗机构基本药物配备和使用规范管理

     （五）促进基本药物保障供应和优先配备。促进国家基本药物按程序纳入省级药品集中采购平台和医疗机构采购范围。（省医保局、省卫生健康委负责）加强用药监管和考核，指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集。医疗机构要加强药事管理，促进基本药物首选和优先配备使用。2021年政府办基层医疗卫生机构、二级公立医疗机构、三级公立医疗机构使用基本药物品种数量占比及金额占比分别不低于70%、40%、25%（专科医疗机构可适当下调），品种数量占比每年递增5%，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医疗机构、三级公立医疗机构基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物）用药模式，优化和规范用药结构。（省卫生健康委负责）

    （六）强化基本药物合理使用。积极推动医疗机构定期开展处方点评，强化临床药师配备，建立药师与临床联系制度，提升药师临床服务能力。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理，并将其纳入实施基本药物制度绩效评价内容，推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求，促进科学合理用药。坚持公立医疗机构药房的公益性。医疗机构应优先选择服务能力强、服务质量高的配送企业。各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构药品配送情况的监管，并定期对其开展工作督导。（省卫生健康委、省中医药局负责）

    （七）优化医疗机构短缺药品管理和使用。落实国家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度，指导推动公立医疗机构制定完善短缺药品管理规定，细化明确医疗机构短缺药品分析评估、信息上报等要求。（省卫生健康委、省中医药局、省公共资源交易中心负责）指导推动医疗机构合理设置急（抢）救药等特定药品库存警戒线。动态更新临床短缺药品替代使用指南，支持相关行业组织对临床可替代短缺药品推荐替代品种并动态更新，指导医疗机构规范开展药品替代使用。支持鼓励县域中心医院加大所需易短缺药品的储备力度。规范“互联网+药学服务”，探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通。鼓励有条件的地方积极采取有效方式，向社会公开相关医疗机构和社会药店在售药品品种信息，拓宽群众购药渠道。（省卫生健康委、省中医药局负责）

      三、完善短缺药品采购工作

    （八）落实直接挂网采购政策。对于国家和省级短缺药品清单品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。各级医疗保障部门要加强对清单内药品直接挂网价格的监管，及时收集分析直接挂网实际采购价格等相关信息，定期在省级药品集中采购平台进行公布。（省医保局、省公共资源交易中心分别负责）

    （九）允许医疗机构自主按规定议价采购。对于国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台无企业挂网或没有列入湖南省药品集中采购目录的，省级药品集中采购平台要及时做好相关药品生产企业登记，医疗机构可与平台登记生产企业在省级药品集中采购平台药品自主议价系统上，按照公平公开原则协商议价采购。医疗保障、卫生健康部门要加强采购和使用监管。对属于医保目录范围的直接挂网采购和自主议价采购的药品，医疗保障部门要按规定及时进行支付。（省医保局、省卫生健康委、省公共资源交易中心分别负责）

    （十）严格药品采购履约管理。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台，定期监测药品配送率、采购数量、货款结算等情况，严格药品购销合同管理，对企业未按约定配送、供应等行为，根据合同规定及时对其进行惩戒。加大药品采购监管及通报力度，督促医疗机构按合同及时结算药品货款、医保基金及时支付药品费用。（省医保局、省公共资源交易中心、省卫生健康委分别负责）短缺药品不得限制配送企业，不受“两票制”限制。（省卫生健康委、省医保局、省商务厅、国家税务总局湖南省税务局负责）。不具备配送经济性地区，在没有药品配送企业参与竞争的情况下，鼓励探索有条件的省属企业、邮政企业、快递企业开展配送工作。（省邮政管理局、省国资委负责，省医保局参与）

       四、完善短缺药品多层次供应体系

    （十一）建立健全短缺药品常态储备机制。加大短缺药品储备力度。充分发挥现有省级医药流通企业储备功能，筛选一批临床必需、用量不确定且容易发生短缺的药品纳入省医药储备目录。（省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省国资委等分别负责）省级医药储备管理部门应将短缺药品储备品种通报至省级联动机制牵头单位，优化储备短缺药品采购程序，方便医疗机构采购和使用。（省工业和信息化厅、省卫生健康委分别负责）鼓励引导大型医药流通企业积极履行社会责任，发挥“蓄水池”功能。（省商务厅、省国资委、省卫生健康委分别负责）鼓励大型医药流通企业对临床常用的急（抢）救药等易短缺药品设定合理库存警戒线。（省卫生健康委、省国资委负责）

    （十二）提升药品生产供应能力和质量水平。结合药品供应保障需求和全国布局，积极争取建设全国小品种药（短缺药）集中生产基地。（省工业和信息化厅负责，省卫生健康委、省药品监管局等参与）加大支持和引导力度，积极争取国家资金支持，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善药品采购政策，提升短缺药品供应保障能力，促进医药产业提质升级。（省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药品监管局按职责分工负责）

   （十三）增加药用原料有效供给。推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟，整合上下游优质产业资源，引导原料药企业直接向制剂企业进行供应，鼓励原料药和制剂一体化生产。（省工业和信息化厅负责，省药品监管局等参与）

     五、加大药品价格监管和执法力度

    （十四）加强药品价格异常情况监测预警。依托省级药品集中采购平台，定期监测药品采购情况，对价格出现异常波动的，及时了解、提示预警并报告省级联动机制牵头单位。医疗保障部门要及时向各有关部门提示预警重点监测品种信息。出现预警药品价格异常波动的情况，应及时向市场监管等部门提供价格调查线索和基础数据，并同步报告省联动机制牵头单位。（省医保局、省公共资源交易中心负责）

    （十五）强化药品价格常态化监管。医疗保障部门要对存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多次预警等情况的药品，综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施，加强约束。要完善药品价格成本调查工作机制，根据工作需要实施或委托实施成本调查。依托药品集中招标采购工作，建立价格和招标采购信用评价制度，对药品供应主体的失信、违约行为，实施相应的惩戒措施。（省医保局、省公共资源交易中心负责，各相关部门参与）

    （十六）加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。建立市场监管、公安、税务、药品监管等部门协同联动工作机制，开展多部门联合整治，并将整治结果及时向社会公布。以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处；构成犯罪的依法追究刑事责任，坚决处置相关责任人，形成有效震慑。（省市场监管局负责，省发展改革委、省公安厅、国家税务总局湖南省税务局、省药品监管局等参与）

    （十七）分类妥善处理一些药品价格过快上涨问题。对涨价不合理且违法的药品企业，要依法依规对其进行处罚；对涨价不合理但尚未构成违法的药品企业，要对其进行约谈并敦促纠正，必要时采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等约束措施。（省市场监管局、省医保局分别负责，各相关部门参与）敦促企业主动纠正失当价格行为，暂停一批非正常涨价药品的挂网采购资格，惩戒一批涉嫌价格违法、欺诈骗保或严重失信的企业，曝光一批非正常涨价和垄断典型案例，使药价过快上涨势头得到遏制。（省市场监管局、省医保局分别负责，各相关部门参与）

      六、切实加强组织实施

    （十八）加强组织领导。各级联动机制成员单位要将短缺药品供应保障工作和国家基本药物制度实施情况纳入本单位绩效考核体系，确保取得实效。省级联动机制要细化政策措施，健全长效机制，加强协作配合，形成工作合力，促进短缺药品保供稳价工作顺利开展。（省卫生健康委、各相关部门分别负责）

    （十九）做好定期报告。省级联动机制各成员单位、各市州联动机制牵头单位要按季度上报短缺药品保供稳价工作进展以及药品短缺、价格相关监测及应对情况。省级联动机制牵头单位要定期对相关情况进行整理并统一通报，重点通报未按时完成任务或工作不力的部门。（省卫生健康委、各相    关部门分别负责）

    （二十）强化监督问责。对短缺药品保供稳价相关工作开展不力的地方，及时约谈并督促其整改。（省卫生健康委、各相关部门分别负责）省级和市州联动机制牵头单位于每年12月底前分别向省人民政府和本级人民政府报告工作履职情况。（省卫生健康委负责，各相关部门参与）

    （二十一）加强宣传引导。在省卫生健康委官方网站设立专栏，定期通报短缺药品保供稳价工作情况。省级联动机制牵头单位原则上每季度至少发布一次短缺药品保供稳价信息。（省卫生健康委负责）建立常态化舆情监测机制，主动回应社会关切，对恶意炒作等不实信息及时通过主流媒体渠道回应澄清。（省卫生健康委、各相关部门分别负责）

湖南省卫生健康委员会     湖南省发展和改革委员会

湖南省工业和信息化厅    湖南省公安厅

湖南省财政厅     湖南省生态环境厅

湖南省商务厅     湖南省国有资产监督管理委员会

湖南省市场监督管理局       湖南省医疗保障局

湖南省中医药管理局      湖南省药品监督管理局

国家税务总局湖南税务局     湖南省邮政局

湖南省公共资源交易中心     长沙海关

                               2021年6月23日