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化学药物研究和评价临床问题（五）

发布日期

2006-09-04

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

1、关于3.1类新药随机对照临床试验的定义，归属于Ⅱ期还是Ⅲ期临床试验，有否具体定义？
答：Ⅱ期、Ⅲ期临床试验是针对1类及2类新药而言，3.1类新药随机对照临床试验属于验证性质的试验，本身没有具体定义，在试验设计时可以参考Ⅲ期临床试验的原则，但由于3.1类新药已有一定的上市基础，因此病例数要求为至少100对，而不是Ⅲ期临床试验的至少300例。
2、对于两个适应症的药理机制一样的药物，一个适应症为对症治疗、一个适应症为影像学诊断治疗用药，在临床试验中是否可仅进行一个适应症的试验？
答：建议进行两个适应症的临床试验。
3、对于临床批件的理解问题，批件中“同意进行临床试验”，是否一定要做100对随机双盲，若盲法困难，作开放是否须先经批准？
答：申报者应首先明确自己的品种属于进口药申请中的具体分类，按照具体分类的临床试验要求进行。对于盲法困难、欲进行开放试验的，应在申请临床时即提出申请，同时要说明理由。
4、在多中心试验时如何做到各中心的病例数差距较小，如因进度的问题可否将个别中心的病例数转移至其他中心？
答：本问题应属于试验过程中的实施GCP的问题，请参照GCP相关要求执行。
5、3.1类新药随机对照临床试验，一个或多个适应症时病例数的问题。
答：如仅进行一个适应症的研究，病例数最少为100对；如进行多个适应症的研究，每个适应症的例数最少为60对。
6、药品用于预防性目的的临床试验，与治疗性目的的临床试验要求有何主要不同，体现在病例数上有何不同？
答：二者在原则上是基本相同的。对于预防性目的的临床试验，在设计时要以是否发病为主要终点，要了解准确的发病率数据来具体计算例数，试验结果要看到发病率的差异，因此病例数一般较之治疗性药物要大许多。

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