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帕米膦酸钠注射剂质量控制方面应注意的几个问题

发布日期

2006-03-29

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评五部 何伍



    帕米膦酸钠是双膦酸类药物，一种强效的破骨细胞性骨吸收抑制剂。临床上主要用于恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。由瑞士Novartis Pharma Stein AG研制，二十世纪八十年代末上市的第二代二磷酸盐类药物。由于本品的良好疗效，国内申报者较多，目前国内市场上市的主要剂型有：冻干、小针、葡萄糖输液，规格有：葡萄糖输液：250ml：30mg，冻干剂：30mg、15mg，注射液：5ml：15mg等。
    从目前国内申报情况来看，药学方面发补较多，主要表现在质量研究方面。本品的结构比较特殊，为3-氨基-1-羟基亚丙基-1，1-二膦酸二钠五水合物，结构式为：


    从其结构式可以看出，本品UV吸收很弱基本在末端吸收，因此其有关物质和含量测定需要采用比较特殊的方法。
    有关物质：从本品原料制备工艺的来看，一般采用β－氨基丙酸为原料，经过氯化、成磷酸盐得产品,因此原料药有关物质的控制主要对起始原料β－氨基丙酸和亚磷酸盐进行研究，并需要在标准中进行控制。从其结构来看，如果帕米膦酸钠发生降解，其主要降解产物可能为β－氨基丙酸和亚磷酸盐或其类似物,因此在制剂的有关物质研究中也主要考虑对这两个化合物的控制。一般情况下多采用TLC法或HPLC法进行控制，要注意的是，由于本品UV吸收很弱，HPLC法需要采用荧光监测器，同时在制剂的质量标准中需要对这两个化合物进行控制。
    含量：含量测定一般采用HPLC法和滴定法，当然采用HPLC法，其检测器不能使用普通的UV检测器，需要使用荧光监测器。
    因此，在进行帕米磷酸钠的研发时，应关注以上问题，这样更好的控制产品的质量，同时也可以避免不必要的发补。

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