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阿那曲唑生物等效性试验指导意见

发布日期

2017-01-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

阿那曲唑生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是美国食品和药物监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：阿那曲唑

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：1 mg

受试者：选择绝经后女性或手术后不育的女性作为受试者。

附注：研究人群中排除正在接受雌激素替代治疗、甲状腺激素替代治疗或抗高血压治疗的受试者。

阿那曲唑的终末清除半衰期较长。请确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。由于阿那曲唑的半衰期较长，可以考虑使用平行研究设计。对于长半衰期的药品，可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUC0-∞。请在生物等效性研究中采集足量的血液样本来充分地描述峰浓度（Cmax）与达峰时间（Tmax）的特征。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：1 mg

受试者：请参阅上述注释。

附注：请参阅上述注释。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿那曲唑

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：阿那曲唑

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

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