福建省食品药品监督管理局关于省政协十一届二次会议第2151号提案办理情况的答复

福建省食品药品监督管理局关于省政协十一届二次会议第2151号提案办理情况的答复

闽食药监法[2014]106号

2014年5月27日

黄丽真委员：

　　您《关于药品安全的几点建议》（提案2151号，以下简称《建议》）收悉。感谢您对药品安全工作的重视和关心，《建议》对我局做好药品安全监管工作很有启发与帮助，现结合我局工作职能就有关问题答复如下：

　　一、关于建立健全药品安全监管体制，深入推进医药体制改革的有关问题
　　（一）有关转变以药品不良反应事件应急为主的工作思路，更注重前期预防监管工作的问题。药品不良反应监测是指对按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生于治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应的监测工作。目前，我国药品不良反应信息数据库已建立并覆盖全国，全称是“国家药品不良反应监测系统”。该系统每年接收来自全国各级医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药品监管部门等注册用户报告的个例、群体或年度药品不良反应报告。我省注册用户及监测报告情况是，截止2013年12月31日，全省注册用户5342个，其中医疗机构2790个、药品生产企业184个、经营企业2340个。自2003年起累计报告的药品不良反应报告病例达199068份。我省药品不良反应报告与监测工作走在全国前列，以2013年为例，每百万人口报告数排名全国第八位，全年报告46373份。我省药品不良反应监测中心多年来从上述报告中发现了21条风险信号，并向监管部门提出了相应的风险管理建议，为我省药品监管部门防控药品安全风险提供了重要支持。然而，由于医疗机构临床工作的复杂性和病患者本身其他疾病的各种影响，以及存在合并用药等因素，难以从个例报告中明确定性药品与不良事件的关联性。因此，这些报告的利用目前只限于监测专业技术人员、报告的单位、相关药品生产企业。药品监管体系致力于将这些风险信息转化为风险管理措施，如国家药品监管部门会定期发布《药品不良反应信息通报》，向社会公众反馈近期的药品不良反应监测成果，或要求相关企业召回、撤市、修改使用说明书等等。
　　目前的措施还不能做到您所说的“数据库信息还可以来自保健人士、患者的报告，为个别安全报告交换和信息查询提供强大的支持”理想状态，完善药品不良反应监测工作还有很长的路要走，还需要不断地总结和探索建立更加完善的监测体系。因此诚恳希望政协委员多提宝贵建议，促进我局把这方面工作做得更好。
　　（二）有关严格执业药师等专业人士资格准入制度，针对药品生产、流通和使用的不同环节进行明确的职能定位的问题。执业药师资格制度是一种行业准入制度，是目前国际双边或多边互认的国际上通用的执业资格制度。我国从1995年开始实施执业药师资格制度是医药事业从计划经济走向社会主义市场经济，实行法制化建设的战略性措施。国家食品药品监督管理局负责对药品生产、经营、使用单位的药学技术人员实施执业资格准入控制和监督管理。执业药师资格通过考试的方法取得。实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试。凡经过考试并成绩合格者，国家发给执业药师资格证书，表明其具备执业药师的学识、技术和能力。执业药师在获得执业资格后，还必须到药品监管部门进行注册登记后方可上岗执业。目前在药品生产、经营、使用环节都有配备执业药师岗位。我局要认真做好执业药师的管理和监督，执业药师必须认真履职，确保药品质量安全和指导病人正确使用药品。
　　您《建议》中提到的“针对药品生产、经营、使用的不同环节进行明确的职能定位，进行资格认证”的办法目前暂不适用执业药师资格制度。目前，在我国还保留着的专业技术资格制度与职业资格（含执业和从业资格）这两种技术资格制度同时并存，起到互补作用。在社会主义市场经济中，执业药师队伍的人才是根据市场需求经常流动的，而专业技术资格制度采取的是根据企事业单位人员编制对专业技术人员实行职称职位定编制度。药品生产企业只有提高专业技术水平，优化管理，良心制药、法制制药，才能保证生产出符合质量的药品，老百姓才能真正用上放心药。“合格的药品是生产出来的，也是监管出来的”。因此，在日常监管中必须认真督促企业贯彻落实好各项制度措施，执业药师必须严把药品质量关，确保药品质量的安全。
　　（三）有关制定一套高效的奖罚制度并有力执行的问题。2011年2月25日，第十一届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过的刑法修正案（八）中，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。《刑法修正案（八）》把原来制售假劣药品行为从结果罚改为行为罚，加大对药品违法行为的打击力度。我局认真落实《刑法修正案（八）》，积极探索建立与司法部门共同打击生产销售假药行为的行政执法与刑事司法衔接机制，取得了阶段性的成效，有效地保障了百姓的用药安全。2012年全省药品监管系统移送司法机关的药品违法案件42件，2013年上升为60件。

　　二、关于建立医药诚信体系的有关问题
　　企业诚信既是经济健康运行的“基石”，也是企业健康发展的前提。医药诚信体系的建立，将会促进企业诚信生产经营，提高药品质量安全整体水平。为此，我局在原有促进药品生产经营企业开展诚信体系建设的基础上，加快推进药品生产经营企业诚信体系建设，并根据我局《关于促进食品药品生产经营企业信用体系建设的意见》，结合我省药品生产经营企业现状和监管需要，制定了相关的制度措施，要求各级食品药品监管部门要建立药品生产经营企业质量安全信用分级管理制度，实施守信激励机制和失信惩戒机制，将失信企业列入“黑名单”并向社会发布。通过诚信体系建设，让守信者处处受益、失信者寸步难行，从而更好地保障人民群众用药安全有效。
　　为加强对药品安全的监督管理，督促生产经营者全面履行质量安全主体责任，我局制定了《福建省药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》，并在省局政务网站主页设置“药品安全黑名单专栏”，将全省查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全黑名单专栏“中予以公布。同时在药品生产经营企业实施“黑名单制度”，督促企业加快诚信体系建设。

　　三、关于健全社会监督机制，让广大群众参与药品安全监管工作的有关问题
　　（一）有关加强基层药品安全监督队伍建设等问题。这一轮食品药品监管体制改革，将省以下食品药品监管系统从垂直管理改为地方政府分级管理，明确食品药品安全地方政府负总责。要求整合市、县食品药品监管职能、监管队伍和检验检测机构，县（市、区）级食品药品监管机构要在特大镇（乡）设立食品药品监管所，在一般镇（乡）按区域设立食品药品监管所，暂时未设立食品药品监管所的乡镇、街道社区设立食品药品安全协管办，在行政村聘请食品药品安全协管员，并将工作经费纳入地方政府财政预算，形成覆盖城乡的食品药品监管和协管组织体系，切实强化基层监管力量建设，努力建设一支素质高、专业强、作风硬的食品药品监管队伍。
　　我局十分重视信息化建设，首先按照“大数据、大平台、大融合、高共享、高效能”的思路开展电子监管信息化建设。其次将现在使用的电子监管服务平台，包括药品安全检验检测智能决策系统、食品追溯系统等十个子系统，与原有的药品和医疗器械等电子监管系统进行融合，形成一个大的监管系统。该系统将涉及药品、医疗器械等“三品一械”的生产、流通、使用相关单位的基础信息档案整合统一，为监管人员提供企业变更记录、人员要素、证照管理、企业分布、日常监督管理记录、现场认证监督检查资料、违法违规记录和综合管理查询等功能，逐步实现信息互通和资源共享。
　　（二）有关建立药品安全举报奖励制度的问题。我局高度重视建立完善药品安全投诉举报机制。全省9个设区市局均开通了“12331投诉举报系统”，在官方网站上开通了投诉举报专栏，各县级食品药品监管部门对外公布了投诉举报电话。截止目前，覆盖全省的食品药品投诉举报网络已基本建成并运转良好。按照省政府印发的《福建省食品安全有奖举报实施方案》，逐步完善省、市、县食品安全举报奖励制度，鼓励群众积极开展社会监督。对消费者的投诉举报按照“有报必理、有案必查”的原则进行调查处理。2013年仅食品生产监管方面就收到食品类投诉举报1095件，全部登记、办结，并向投诉举报者进行回复。2013年年4月以来，全省举报案件52件，共发放奖励金额2.6万元。
　　（三）有关加强药品安全舆论监督等问题。您提出的这一建议非常好，对进一步改善和提高我省药品安全监管方式和水平有很大的帮助。目前我局主要的做法有：邀请特约监督员、人大代表、政协委员、药品监督员、新闻媒体等参与对我局工作的监督，同时通过他们向社会大力宣传药品安全和药品监管工作，取得一定成效并得到较好的社会评价。

　　最近，我局在新闻舆论宣传方面开展了积极的工作，首先是制订一套宣传制度，完善了宣传机制。完善《新闻发言人制度》；建立与新闻媒体联系沟通机制，定期或不定期发布药品安全信息；完善药品安全舆情监测制度，逐步理顺体制改革后省、市、县三级药品安全宣传工作的衔接。其次是构筑一个宣传平台。充分利用现有的信息宣传阵地做好药品安全宣传工作。完善“省食品药品监管局网站”对外宣传的信息平台，开设“药品质量公告”等栏目。与省电视台、福建交通广播等媒体共同开设“饮食用药安全”、“饮食用药安全问题--请拨打12331”公益广告宣传等栏目，全方位宣传药品安全监管工作情况。拟开设微博、微信公共服务平台（二维码）宣传食品药品安全知识，使广大群众对药品安全获得更多的知情权和参与权。我局还以多载体多形式广泛深入开展药品安全法规、政策和药品安全的科普宣传，利用“2.14普法日”、“全国安全用药月”（9月）等活动，按不同时节开展针对性、专业性的药品安全知识专题宣传， 开展药品安全知识进学校、进社区、进企业、进农村的“四进”活动，构建政府监管、企业自律、全民参与的“三位一体”药品安全监管格局，进一步提高公众安全用药意识。

　　下一步，我局还将依据所承担的药品监管职能，与政府其他部门共同努力，采取积极有效措施，加大社会监督的力度，营造良好的社会氛围，严把药品安全质量关，确保人民群众用药安全有效。

　　领导署名：贾 科
　　联 系 人：曲黎明
　　联系电话：0591--87536625