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河南省食品药品监督管理局关于转发《国家食品药品监督管理局＜关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知＞》的通知

发布日期

2004-08-25

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2004-08-25

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

河南省食品药品监督管理局关于转发《国家食品药品监督管理局<关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知>》的通知

2004年8月25日

各省辖市药品监督管理局、省局直属各单位、局机关各处室：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》（国食药监注[2004]379号）（以下简称《通知》）转发给你们，并提出以下意见，请一并遵照执行。

　　一、各市局应及时将《通知》内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位，并监督其遵照执行。对于未按本《通知》执行的，要依法进行查处。

　　二、各有关药品生产企业必须按《通知》要求于2004年9月30日前将处方中含有广防己和青木香的中成药品种替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己（防己科植物粉防己Stephania tetrandra S. Moore的干燥根）和《中国药典》2000年版一部收载的土木香（仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.）。替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的，应将修订后的质量标准按补充申请报省局药品注册处进行审核。

　　三、各市局应对本辖区药品生产企业生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行一次全面的监督检查，并于2004年10月10日前将检查结果报省局药品注册处。按照国家局的规定，凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的一律按假药查处。
　　按照国家局的规定，含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理，凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药，并明确儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

　　四、根据《通知》要求，凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂应严格按处方药管理，已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片从现在起按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。药品零售企业未凭处方销售含以上成分的中药制剂的，一律依法查处。

　　五、有关药品生产企业须按《通知》第七项的要求于2004年9月30日前将处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的药品标签和说明书进行修订，并报省局药品注册处备案。

　　六、对于附件中涉及我省的药品生产企业若有遗漏，一并按《通知》要求执行，并请各市局及时将有关情况反馈省局药品注册处。

　　七、对于含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的等4种中药材药品注册申请按《通知》要求执行。

<END>