苏食药监注[2005]190号关于公布止痒洗剂等23个医疗机构制剂换发批准文号品种目录的通知

发布日期

2005-05-08

发文字号

苏食药监注[2005]190号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-05-08

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于公布止痒洗剂等23个医疗机构制剂换发批准文号品种目录的通知

苏食药监注[2005]190号

2005年5月8日

各市药品监督管理局：

　　根据我局《关于对全省医疗机构配制制剂品种进行清理整顿和重新评价的通知》（苏药监注[2003]423号）要求，止痒洗剂等23个医疗机构制剂品种已通过我局和省药品认证管理中心的再次审查并由我局上网公示结束，现予以换发批准文号。按照医疗机构制剂品种整顿工作要求，针对我省目前医疗机构制剂现状，现就有关事项通知如下，请各市药品监督管理局监督执行：

　　一、已换发批准文号的医疗机构制剂品种，自公布之日起即可使用新的批准文号，印有原批准文号的包装材料使用期限为半年，新包装材料的印制应符合原国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（第23号局令）、《药品包装、标签规范细则》（暂行）和《药品说明书规范细则》（暂行）的有关规定，并将样稿报各市药品监督管理局备案。

　　二、在公布的换发批准文号品种目录中，各有关医疗机构应针对“存在问题”作相应的整改，并将有关材料报各市药品监督管理局备案。

　　三、医疗机构制剂所使用直接接触药品的包装材料应具有《药包材注册证》，配制制剂所使用的辅料应符合有关规定。

　　四、此次换发批准文号的制剂质量标准，部分没有被国家药品标准或医院制剂规范收载，部分仅为地方制剂手册收载，同时由于各市药品监督管理部门在审批时的要求存在差异，因此，为提高制剂质量，我局将采取措施规范医疗机构制剂配制，统一制剂标准。凡已取得制剂批准文号的医疗机构，应做好制剂质量标准提高和修订《江苏省医疗机构制剂规范》的准备工作。

　　附件：医疗机构制剂换发批准文号品种目录

序号	申请编号	制剂名称	剂型	规格	医疗机构名称	医疗机构地址	原批准文号	新批准文号	备注
1	常0555	止痒洗剂	洗剂		常武太湖医院	武进市潘家镇永兴路21号	常制剂（93）37-15	苏药制字H04003742	按原审批表中处方配制
2	常0556	复方硫磺软膏	软膏剂		常武太湖医院	武进市潘家镇永兴路21号	常制剂（93）37-17	苏药制字H04003743	按原审批表中处方配制
3	淮0156	耳聪合剂	合剂	250毫升	淮安市中医院	淮安市清河区和平路3号	淮卫制剂32-(97)009	苏药制字Z04002086	按原审批表中处方配制
4	淮0157	妇炎平合剂	合剂	250毫升	淮安市中医院	淮安市清河区和平路3号	淮卫制剂32-(95)025	苏药制字Z04002087	按原审批表中处方配制
5	淮0175	糖尿康胶囊	胶囊剂	50粒	淮安市中医院	淮安市清河区和平路3号	淮卫制剂32-(01)013	苏药制字Z04002088	用申报处方配制
6	淮0178	消渴灵胶囊	胶囊剂	50粒	淮安市中医院	淮安市清河区和平路3号	淮卫制剂32-(01)012	苏药制字Z04002089	用申报处方配制
7	淮0201	六合粉	散剂		淮安市妇幼保健院	淮安市人民南路104号	淮卫制剂03-(94)03	苏药制字H04003744	按确定后的处方配制
8	淮0252	呋扑粉（呋喃西林扑粉）	散剂		淮安市第一人民医院（南京医科大学附属淮安第一医院）	淮安市淮阴区北京西路3号	淮卫制剂01(92)078	苏药制字H04003745	按确定后的处方配制
9	通0337	中焦宁冲剂	颗粒剂	10g	通州市中医院	通州市金沙镇建设路8号	通制剂(1998)41－035	苏药制字Z04002090	按原审批表中处方配制，使用原审批表中的说明书内容
10	通0341	止痒洗剂	煮散剂	100g	通州市中医院	通州市金沙镇建设路8号	通制剂(1998)41－046	苏药制字Z04002091	按原审批表中处方配制
11	通0343	乳必宁冲剂	颗粒剂	10g	通州市中医院	通州市金沙镇建设路8号	通制剂(2000)41-059	苏药制字Z04002092	按原审批表中处方配制
12	通0432	复方硫磺霜	乳膏剂	10%	南通市中医院	南通市建设路41号	通制剂(1998)04-107	苏药制字H04003746	按原协定处方配制
13	通0436	皮炎洗剂	洗剂	7.5%	南通市中医院	南通市建设路41号	通制剂(1998)04-046	苏药制字H04003747	按原处方配制
14	通0662	天箭丸	丸剂	天丸每瓶8克箭丸每瓶8克	南通抗衰老研究中心附设医院	南通市姚港路16号	通制剂(1998)09-008	苏药制字Z04002093	按申报的固定处方配制，无药材标准的中药材应制定药材标准并申报
15	锡0135	复方呋喃西林滴鼻液	滴鼻剂	10ml：0.1g，10ml：0.05g	无锡市第一人民医院	无锡市人民中路111号	锡卫制剂(1997)17001	苏药制字H04003748	儿童用5%规格的给予通过
16	锡0232	如意金黄膏	软膏剂	18g	无锡市第一人民医院	无锡市人民中路111号	锡卫制剂(1998)42003	苏药制字Z04002094
17	锡0306	康肤洗剂	洗剂	250ml	江阴市中医院	江阴市人民中路130号	锡卫制剂（1998）09068	苏药制字H04003749
18	锡0312	生发擦剂	酊剂	60ml*2瓶	江阴市中医院	江阴市人民中路130号	锡卫制剂（1998）08026	苏药制字H04003750	建议提高质量标准
19	锡0339	复方硫磺霜	软膏剂	20g：1g	江阴市中医院	江阴市人民中路130号	锡卫制剂（1997）13096	苏药制字H04003751	按首次申报处方配制
20	镇0108	发洗剂2号	洗剂	100ml	江苏大学附属医院	镇江市解放路438号	镇制剂(1991)01-085	苏药制字H04003752	按“中国医院制剂管理规范”配制
21	镇0181	口腔溃疡糊	胶浆剂		镇江市第四人民医院	镇江市南门大街248号	镇制剂（1998）05-001	苏药制字H04003753
22	淮0172	前达康胶囊（Ⅱ）	胶囊剂		淮安市中医院	液安市清河区和平路3号	淮卫制剂32-（99）008	苏药制字Z04002095	按原审批表中处方配制
23	泰0339	复方呋地滴鼻液	滴鼻剂	10ml	泰州市人民医院	泰州市迎春路210号	泰制剂（2001）101-045	苏药制字H04003754	原名：复方呋麻滴鼻液