湖南省卫生健康委关于认真贯彻落实《职业卫生技术服务机构管理办法》的通知

2021-05-24

湘卫职健发〔2021〕1号

指导原则

湖南省

现行有效

2021-02-01

湖南省卫生健康委

各市州卫生健康委，委直属和联系有关单位：

       《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号，以下简称《办法》）于2020年12月31日公布，自2021年2月1日起施行。为贯彻落实《办法》，进一步规范我省职业卫生技术服务机构资质认可及监督管理工作，根据《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业卫生技术服务机构管理办法的通知》（国卫办职健发〔2021〕2号，以下简称《通知》）精神，现就有关事项通知如下：

       一、充分认识贯彻落实《办法》的重要意义

       《办法》是国家卫生健康委针对当前职业卫生技术服务机构新情况、新任务、新要求而出台的一部重要部门规章。《办法》对职业卫生技术服务机构资质认可、技术服务质量、监督管理、法律责任等作出了明确规定，为卫生健康行政部门进一步落实简政放权要求、强化事中事后监管、加大对违法行为的惩处力度提供了重要依据，也是规范技术服务行为、保证技术服务质量、维护用人单位及劳动者合法权益的重要保障。各地卫生健康行政部门要充分认识《办法》公布施行的重要意义，加强组织领导，把学习宣传贯彻《办法》作为当前和今后一段时期的重要任务，精准掌握《办法》规则要义。同时，要按照当前疫情防控的总体要求，创新培训和宣传方式，通过举办培训宣贯会、设立咨询电话及网络宣传等形式，向职业卫生技术服务机构宣传解读《办法》，讲清讲透《办法》的新要求新举措，为《办法》的顺利实施营造良好氛围。

       二、完善配套制度，规范做好资质认可工作

       职业卫生技术机构甲级资质认可程序适用国家卫生健康委《职业卫生技术服务机构甲级资质认可程序》，乙级机构资质认可程序适用《办法》《通知》及我委制定的《职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序》（见附件），甲、乙级机构资质认可技术评审、考核评估均适用《通知》中明确的《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》《职业卫生技术服务机构专业技术人员考核评估大纲》和《现有职业卫生技术服务机构资质延续新旧业务范围转并表》（相关资料请自行从国家卫生健康委网站下载）。各地要进一步督促指导职业卫生技术服务机构依法做好宣传培训、申请查询、技术评审等资质认可方面的准备工作。下一步，我委将推进职业卫生技术服务机构资质认可纳入行政审批（政务）大厅统一管理，积极推进“互联网+政务服务”和“一网通办”，实现资质申请线上办理、审批结果线上公布、资质信息线上查询。要严肃工作纪律和廉政纪律，加强对相关工作人员及专家的教育管理，确保《办法》有序实施。

       三、有序衔接过渡，妥善处理资质延续及认可问题

       （一）按照《办法》的有关精神，2021年1月31日前资质到期的职业卫生技术服务机构，有效期延至2021年5月30日。2021年3月10日至5月30日，国家卫生健康委和省级卫生健康行政部门（以下称“资质认可机关”）依职责受理2021年5月30日前到期的职业卫生技术服务机构资质延续（含变更、增加业务范围）申请。按期提交资质延续申请材料并被受理的职业卫生技术服务机构，在资质认可机关作出决定前，其原有资质证书继续有效；经告知后逾期未提交申请材料、提交的申请材料未被受理或技术审核未通过的，其原有资质证书到期失效。

       （二）2021年3月10日起，资质认可机关开始受理职业卫生技术服务机构资质认可申请，并按照《办法》有关规定开展资质认可工作。2021年6月1日及之后资质到期的职业卫生技术服务机构，按照《办法》规定的时间及要求提交资质延续申请。因疫情防控需要暂不能开展现场技术考核的，资质认可机关可以适当调整受理申请的时间。

       （三）现有职业卫生技术服务机构（煤矿）乙级资质，在资质延续时整合到职业卫生技术服务机构乙级资质中，业务范围转并为采矿业，今后不再单独设（煤矿）乙级资质。其他职业卫生技术服务机构业务范围在资质延续时按照《现有职业卫生技术服务机构资质延续新旧业务范围转并表》的要求进行转并。

       四、加强事中事后监管，提升监管质量和效能

       各地卫生健康部门要切实履行监管职责，按照有关规定依法加强对本行政区域内从业的职业卫生技术服务机构的事中事后监管，在对用人单位职业病防治工作进行监督检查过程中，应当注意加强对有关职业卫生技术服务机构提供服务行为质量的监督检查，提升监管精准性。要建立职业卫生技术服务资质许可信息、监督执法信息、机构及其从业人员信用档案等信息管理系统，记录违法失信行为，依据掌握的信用状况，实行分类监管，并依法向社会公开。要加强社会监督，畅通投诉举报渠道，依法及时处理投诉举报。 

附件：职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序

                          湖南省卫生健康委

                           2021年3月17日

附件

职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序

一、申请与受理

申请职业卫生技术服务机构乙级资质的单位（以下简称申请单位）在省政府一体化平台上提交申请材料，预审通过后，再向湖南省政府政务服务中心卫生健康窗口（地址：长沙市天心区银杏路6号，以下简称政务窗口）提交纸质申请材料，包括：

（一）法定代表人（或主要负责人）签署的职业卫生技术服务机构资质申请表（附录1）；

（二）法定代表人（或主要负责人）签署的知悉承担职业卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书（附录2）；

（三）营业执照或其他法人资格证明（复印件）；

（四）工作场所产权证明或者租赁合同（复印件）；

（五）专业技术人员、专职技术负责人、质量控制负责人的名单及其技术职称证书、劳动关系证明（复印件）；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请职业卫生技术服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的其他材料（详见附录3第二部分第八项）。

申请单位应当对申请材料的真实性负责。申请材料应当完整齐全、内容清楚、不得涂改，复印件、影印件应当清晰并与原件一致，具体要求详见附录3。

政务窗口应当收到申请材料当场作出是否受理的决定（特殊情况除外）。对申请材料齐全、形式符合规定的，应当予以受理，受理文书见附录4；对申请材料不齐全或者形式不符合规定的，一次性告知申请单位需要补正的全部内容，材料补正文书见附录5；决定不予受理的，应当向申请单位说明理由，并出具不予受理文书（附录6）。

政务窗口应当在出具受理文书后的1个工作日内，将申请材料及申请材料转办文书（附录7）移交省卫生健康委业务审批处室（以下简称“业务审批处室”）。

二、技术评审

业务审批处室收到申请资料后，从职业卫生专家库中随机抽取相关专业的5或7名专家，组成技术评审专家组。专家组人员构成应当满足现场技术考核工作的需要，由检测、评价、质量管理、卫生工程等方面的专家组成。技术评审包括申请材料的技术审查和现场技术考核。技术评审专家组对技术评审全过程和结论负总责，专家组组长对技术评审和现场技术考核的技术工作负总责，专家按分工对所承担的工作任务负责。

技术评审专家组对申请材料进行技术审查，7个工作日内作出技术审查结论，《申请材料技术审查意见表》见附录8。

申请材料技术审查结论为“通过”的，继续开展现场技术考核，并提前3日将现场技术考核时间、专家组成员人数、联系人员和注意事项等通知申请单位；结论为“不通过”的，不开展现场技术考核。

现场技术考核时间不计入许可办理时限，一般不超过10个工作日。技术评审专家组应当制定现场技术考核计划，备齐现场技术考核所需的考核盲样、资料和表格，并于现场技术考核时交申请单位。专家组及工作人员应当对考核盲样、资料严格保密。

现场技术考核前，技术评审专家组应当组织召开全体专家组成员参加的预备会，会议内容包括：

（一）宣布现场技术考核专家组组长及成员名单；

（二）介绍申请单位基本情况，宣布申请材料的技术审查

结论；

（三）介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准，并介绍本次考核的计划和日程安排；

（四）提出现场技术考核工作的公正、客观、保密等要求，

专家组全体成员签署保密和公正性声明；

（五）确定专家组成员分工和职责。

专家组按照职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，对申请单位进行现场技术考核。现场技术考核程序和内容如下：

（一）召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、业务审批处室工作人员、申请单位负责人和专业技术人员及其他相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.业务审批处室工作人员宣布专家组组长和成员名单，对现场技术考核提出要求；

2.专家组组长介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准等，介绍现场技术考核分工、日程安排，宣读保密和公正性声明；

3.申请单位负责人宣读承诺书；

4.申请单位对照技术评审准则汇报机构资质条件、内部管理和技术服务能力等情况；

5.确定申请单位现场技术考核配合人员；

6.确定现场考核意见反馈和末次会议的时间、地点。

（二）审查资料。主要内容包括：

1.申请单位的营业执照或其他法人资格证明材料；

2.工作场所产权证明或房屋租赁合同；

3.相关部门设置和负责人任命文件；

4.法定代表人（或主要负责人）、质量控制负责人、技术负责人、授权签字人和专业技术人员的名单、劳动关系证明材料、专业技术职称证书和任命文件等材料；

5.专业技术人员培训档案材料；

6.质量管理体系文件及过程管理材料；

7.仪器设备的购置凭证、验收材料、检定或校准证书、期间核查记录、维护记录、现场检测设备的出入库记录和其他有关档案材料；

8.标准物质和溯源标准的购置、期间核查、使用、配制等相关原始记录；

9.耗材和试剂购置验收材料和相关记录，以及购置、配制、储存、使用和处置等过程的记录及管理要求；

10.技术服务报告、原始记录及过程控制材料。

（三）勘查实验室等工作场所。主要内容包括：

1.设备、设施、仪器、仪表等种类、数量、性能情况和运行状态；

2.仪器设备放置、标识、检定或校准、期间核查、维护和使用；

3.实验室等工作场所的布局、环境、警示标识、通风、喷淋洗眼设施和安全卫生要求与管理等情况；

4.检测样品的交接、存放、测量、处置等过程记录和管理要求。

（四）技术服务能力审核。主要内容包括：

1.专业技术人员的专业技术能力考核评估。

（1）专业知识综合能力考核。依据考核评估大纲，从考试题库抽取试题，采取书面闭卷考试的方式，考核评估专业技术人员的专业知识综合能力情况。考试时间120分钟，满分100分，60分以上（包括本数，下同）为合格。

考核人员范围：质量控制负责人、技术负责人、授权签字人、职业卫生检测与评价人员、放射卫生检测与评价人员等。2017年12月31日前已取得国家安全监管总局和省安全生产监督管理局指定机构颁发的培训合格证书，免于能力考核评估；全国卫生专业技术资格考试（理化检验技术中级，代码383）成绩合格的专业技术人员，免于能力考核评估。

考核内容：考核应涵盖职业卫生技术服务相关法规标准规范、质量管理和相关专业知识。申请第一类业务范围的，应考核职业卫生专业知识（专业技术人员自主选择考核检测或评价方向）。申请第二类业务范围的，应考核放射卫生专业知识。

（2）检测操作技能考核。依据考核评估大纲和考试题库，对检测人员进行现场采样、现场检测和实验室检测分析等操作技能考核，检测人员应独立完成考核。

（3）职业卫生工程技术能力考核。依据考核评估大纲和考试题库，对职业卫生工程技术人员进行实际操作能力考核，职业卫生工程技术人员应独立完成考核。

2.考核认定检测能力。

（1）检测方法建立情况审核。专家对申请单位职业病危害因素检测方法建立的内容、过程、结论和记录等进行审核。

检测方法建立要求：申请单位应编制检测方法验证、确认或论证程序，规范开展检测方法验证、确认或论证，详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论，并规范出具检测应用报告。采用国家、国外、行业、团体标准检测方法，应进行方法验证；采用文献提出的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对样品采集和检测技术指标进行研究，编写研究报告，并经至少三名国家级或省级职业卫生检测专家进行审核论证。

已取得检验检测机构资质认定（CMA）证书或中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）证书的，直接认定相应职业病危害因素检测项目及参数检测能力，不重复审核检测方法建立情况。对未取得CMA证书、CNAS证书的，或CMA证书、CNAS证书未覆盖的检测项目，要审核每项职业病危害因素检测方法建立情况。

（2）盲样考核。申请单位应独立完成盲样检测，并在48小时内向专家组提交检测报告。盲样检测过程和检测结果经专家评审符合要求。

考核盲样种类：根据申请的业务范围，可考核金属类、非金属类、有机类、粉尘类（含游离二氧化硅测定）等样品。申请第一类业务范围的，盲样考核应覆盖主要检测方法和仪器设备，考核项目数一般为3～6项；申请第二类核技术工业应用业务范围的，不考核盲样。

（3）审核认定检测项目能力。专家审核认定申请单位是否满足所申请资质、业务范围要求的职业病危害因素检测项目能力（《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》的附录4和附录5）。

3.考核认定评价能力。

（1）评价报告现场模拟考核。申请单位应在48小时内独立编制完成模拟评价报告，并向专家组提交。模拟评价报告应当分析评价全面、准确，措施建议和结论有效可行、具有针对性，符合相关法律、法规和标准规范要求，并经专家评审符合要求。

模拟考核内容：申请第一类业务范围的，选择其中一项申请的业务范围进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析、职业病危害因素识别、职业病危害防护设施评价、危害程度与健康影响评价、措施建议和评价结论等方面内容。申请第二类业务范围的，选择核技术工业应用进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析（含辐射源项分析）、危害因素识别、辐射剂量估算、放射防护措施评价、危害程度与辐射健康影响、措施建议和评价结论等方面内容。

（2）评价能力审核认定。申请的每项业务范围，专家现场抽查2份规模以上企业的职业病危害评价报告（未出具正式评价报告的，抽查模拟评价报告），对工程分析、职业病危害因素识别、危害程度与健康影响评价、职业病危害防护设施评价、管理措施建议和评价结论等方面评价能力进行审核认定。

（五）召开专家组会议。参加会议的人员包括专家组成员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.现场考核专家按照考核工作分工分别报告考核情况，提出考核意见；

2.编制现场技术考核报告；

3.作出现场技术考核结论。

现场技术考核结论分为“通过”和“不通过”。

（六）反馈现场技术考核意见。专家组向申请单位负责人和全体专业技术人员反馈现场技术考核意见。

（七）召开末次会议。参加会议的人员包括专家组成员、业务审批处室工作人员和申请单位负责人及全体专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.专家组组长通报现场技术考核工作总体情况；

2.专家组组长宣读现场技术考核结论；

3.申请单位负责人发言。

专家组应在现场技术考核结束后，将考核原始记录、现场技术考核报告及有关资料移交业务审批处室。

三、报批和认可

技术评审专家组根据申请材料技术审查和现场技术考核的情况，作出技术评审结论，编制完成技术评审报告，并将技术评审报告（须专家组签名）及相关资料报送业务审批处室。技术评审结论分为“建议批准”和“建议不批准”。

技术评审结论为“建议批准”的，业务审批处室在10个工作日之内根据技术评审报告及结论，经综合审查并报委领导审定后，作出资质认可决定，并向政务窗口出具《职业卫生技术服务机构资质证书》（附录9），由政务窗口向申请单位颁发资质证书。技术评审结论为“建议不批准”的，不予批准资质认可，业务审批处室向政务窗口出具不予许可决定文书（附录10），不予许可决定文书应当载明理由和依据，由政务窗口向申请单位发放不予许可决定文书。

业务审批处室对取得职业卫生技术服务机构乙级资质的单位在湖南省卫生健康委官方网站上进行公告。

四、资质变更

职业卫生技术服务乙级资质机构的名称、法定代表人（或主要负责人）、注册地址、实验室地址等发生变更的，应自完成变更之日起30日内申请办理资质变更手续。职业卫生技术服务机构办理资质变更手续期间，应暂停相关技术服务。

申请乙级资质变更的，应在省政府一体化平台上提交《职业卫生技术服务机构资质变更申请表》（附录11）及相关附件材料，预审通过后，再向政务窗口提交纸质申请材料。政务窗口按照要求受理和移交申请材料。

职业卫生技术服务乙级资质机构申请变更机构名称、注册地址或法定代表人（或主要负责人），且没有发生单位类型、隶属关系、资质条件等重大变化的（由机构作出书面承诺并加盖公章），业务审批处室组织对职业卫生技术服务机构提交的申请材料进行技术审查；如发生重大变化，业务审批处室应组织专家（一般为3名）进行现场技术考核。经审核符合要求的，业务审批处室向政务窗口出具记载资质变更事项的资质证书（附录9），由政务窗口向申请单位颁发资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，业务审批处室向政务窗口出具不予许可决定文书（附录10），不予许可决定文书应当载明理由和依据，由政务窗口向申请单位发放不予许可决定文书。

职业卫生技术服务乙级资质机构申请变更实验室地址的，业务审批处室组织专家（一般为3名）对职业卫生技术服务机构的申请材料及工作场所、仪器设备等进行技术评审。经审核符合要求的，业务审批处室向政务窗口出具记载资质变更事项的资质证书（附录9），由政务窗口向申请单位颁发资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，业务审批处室向政务窗口出具不予许可决定文书（附录10），不予许可决定文书应当载明理由和依据，由政务窗口向申请单位发放不予许可决定文书。

职业卫生技术服务乙级资质机构因机构合并申请资质变更的，业务审批处室组织专家（一般为5或7名）对职业卫生技术服务机构的申请材料及组织机构、人员、工作场所、仪器设备等进行技术评审。经审核符合要求的，业务审批处室向政务窗口出具记载资质变更事项的资质证书（附录9），由政务窗口向申请单位颁发资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，业务审批处室向政务窗口出具不予许可决定文书（附录10），不予许可决定文书应当载明理由和依据，由政务窗口向申请单位发放。

职业卫生技术服务乙级资质机构分立的，应重新申请职业卫生技术服务机构资质认可。在申请资质认可期间，不得开展相关技术服务活动。

五、增加业务范围

职业卫生技术服务乙级资质机构取得资质一年以上，需要增加业务范围的，应在省政府一体化平台上提交《职业卫生技术服务机构增加业务范围申请表》（附录12）及相关附件材料，预审通过后，再向政务窗口提交纸质申请材料。政务窗口按照要求受理和移交申请材料。

业务审批处室组织专家（一般为3名）对申请材料进行技术审查，如涉及工作场所、仪器设备、检测能力等变化的，应当进行现场技术考核。经审核符合要求的，业务审批处室向政务窗口出具记载增加业务范围的资质证书（附录9），由政务窗口向申请单位颁发资质证书；不符合要求的，不予批准增加业务范围，业务审批处室向政务窗口出具不予许可决定文书（附录10），不予许可决定文书应当载明理由和依据，由政务窗口向申请单位发放不予许可决定文书。

六、资质延续

职业卫生技术服务机构资质证书有效期为5年。资质证书有效期届满需要延续的，职业卫生技术服务乙级资质机构应在有效期届满3个月前在省政府一体化平台上提交《职业卫生技术服务机构资质延续申请表》（附录13）和第一条所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项申请材料，预审通过后，再向政务窗口提交纸质申请材料。政务窗口按照要求受理和移交申请材料。

资质延续的审核参照资质认可程序进行。经审核符合要求的，予以批准延续；不符合要求的，不予批准延续，并通过政务窗口向申请单位发放不予许可决定文书（附录10）。

    业务审批处室根据实际情况，可以优化技术评审流程，适当压缩技术评审时间和内容，减少技术评审专家数量。

职业卫生技术服务乙级资质机构在上一个资质周期内，连续参加中国疾控中心组织的职业卫生技术服务机构实验室检测能力验证（比对或考核），且每次综合评估结果为“优秀”或“合格”的，可免于第一类业务范围现场技术考核的盲样考核。

七、其他

申请单位（包括申请资质以及延续、变更、增加业务范围）隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者近两年内连续受到行政处罚的的，资质认可机关不予受理或者不予行政许可，申请单位在1年内不得再次申请职业卫生技术服务机构资质。职业卫生技术服务机构资质证书被依法取消（或吊销）的，5年内不得再次申请职业卫生技术服务机构资质。

湖南省职业卫生技术服务乙级资质机构取得甲级资质证书后，应在30日内主动向湖南省卫生健康委申请注销其乙级资质证书。

在职业卫生技术服务乙级资质认可（以及延续、变更、增加业务范围）的技术评审中，专家组如发现职业卫生技术服务机构在技术服务活动中涉嫌违法违规的，专家组应及时向业务审批处室报告。业务审批处室将相关线索移交技术服务行为发生地的省级或市级卫生健康行政执法部门依法进行核查。核查结果作为审核的参考依据。