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甲磺酸伊马替尼生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

甲磺酸伊马替尼生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：甲磺酸伊马替尼

​

剂型/用药途径：片剂/口服

​

推荐的研究方案：1个

​

1. 研究类型：餐后

试验设计：稳态、双向交叉体内试验

给药剂量：400 mg

受试者：已经接受稳定剂量400mg伊马替尼的患者。

附注：对于那些不太可能接受400mg剂量的患者应针对性地进行重新入组，例如胃肠道间质瘤患者，以及在治疗慢性骨髓白血病(CML)的头三个月的患者。患者应在入组前接受肝毒性检查，该规程应包括在研究过程中对肝毒性进行监测的程序。患者同时服用的药物如果有已知的CYP3A4家族的抑制剂和/或诱导剂，也应该列入程序的排除标准内。一份清淡的早餐可以作为标准餐，这一餐应该在研究协议中清楚地标明卡路里的含量和成分。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的伊马替尼

生物等效性评价依据（90% CI）：伊马替尼

体内试验的豁免要求：100 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为400 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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