北京市药品监督管理局崇文分局、北京市崇文区卫生局、北京市公安局崇文分局、北京市工商行政管理局崇文分局关于印发崇文区药品安全专项整治工作方案的通知
京药监崇分办[2009]31号
2009年11月5日
各相关单位：
根据“卫生部、公安部、工信部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知”（国食药监办[2009]324号）文件及“北
京市药品监督管理局、北京市卫生局、北京市公安局、北京市经济信息化委员会、北京市工商行政管理局、北京市中医管理局关于印发北京市药品安全专项整治工作方案的通知”（京药监办[2009]96号）文件精神，结合我区的实际情况，市药监局崇文分局、区卫生局、市公安局崇文分局、市工商局崇文分局共同研究制定了《崇文区药品安全专项整治工作实施方案》，请遵照执行。
崇文区药品安全专项整治工作实施方案
为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局等六部委《药品安全专项整治工作方案》及《北京市药品安全专项整治工作实施方案》的要求，进一步巩固北京市及崇文区药品安全整治成果，全面提升药品安全水平，切实维护首都人民群众切身利益，制定本工作实施方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，继承和发扬奥运精神，围绕建设“人文北京、科技北京、绿色北京”，按照“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的工作原则，以确保人民用药安全为工作核心，通过落实安全责任、严格准入条件、强化市场监管，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标
经过两年左右的深入整治，根据市政府六部门文件精神实现地方政府负总责、药品监督系统依法履责、相关部门各负其责和企业第一责任人的药品安全责任体系；严格执行药品生产经营规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，逐步构建符合首都特点的药品安全准入体系；实施药品追溯、不良反应监测、应急管理等措施，提高药品质量安全控制水平，逐步构建符合时代发展的现代化药品监管体系，进一步优化医药产业结构，促进崇文区医药产业发展，强化企业安全责任意识和诚信意识，进一步规范崇文区药品生产经营秩序，提高生产、经营、使用等涉药企业（单位）自律性，避免出现药品质量安全事故，保障人民用药安全。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任
依据“地方政府负总责、相关部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，明确政府、部门、企业责任。在市区两级政府的领导下，相关监管部门各负其责，加强组织协调，逐步完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
（二）强化全过程监管
围绕药品生产、流通、使用等环节加强药品质量监管，严格准入新开办生产经营企业，严格实施质量管理规范和药品追溯，确保上市医药产品质量安全。
（三）净化医药市场环境
加大医药市场整顿力度，整治制售假劣药品、无证生产销售药品及虚假广告宣传等各种违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实
1.在市区政府的统一领导下，市药监局崇文分局、区卫生局、市公安局崇文分局、市工商局崇文分局、（以下简称“四部门”）组成崇文区药品安全专项整治领导小组（以下简称“领导小组”），办公室设在药监崇文分局。领导小组适时组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。四部门按照本工作方案确定责任分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实，确保药品安全监管工作顺利开展，落实工作目标。领导小组通过向群众发放调查问卷等形式，评议整治工作效果。
2.在区政府的统一领导下构建崇文区药品安全整治工作机构，建立联合执法的工作机制，定期组织开展辖区内药品安全形势的分析和研究，制定相应监管措施，将“辖区责任”落到实处。通过发挥综合执法平台的作用及建立联合办案机制，进一步加大案件查办力度，形成监管合力。在崇文区建立医药行业诚信体系，引导企业体现自身诚信价值。药监部门要在区政府的领导下组织协调相关部门对辖区内药品生产、流通、使用环节开展执法监督检查工作，对辖区内各种违法行为给予严厉打击。
3.卫生部门、药监部门要加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，建立药品和医疗器械不良事件应急处置联动机制，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享。各类医疗机构要严格执行《北京市医疗机构突发药品和医疗器械不良事件应急预案》，提高不良事件应急处置能力。
（二）打击生产销售假药
1.依据国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署，公安、药监等相关部门共同召开专项工作会议，加强组织协调，统筹安排打击制售假药工作。
2重点打击利用互联网、邮寄方式销售假劣药品行为。联合公安、卫生、邮政等部门对利用邮政信箱、物流等渠道销售药品案件进行综合治理。严格落实
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好行政执法与刑事执法的衔接工作。根据已建立起来的联合查办机制，公安部门依据职能依法打击违法犯罪行为。
3.卫生、公安、药监等部门共同开展 “黑诊所”、“黑药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。卫生、药监、流管等部门要加强联动，加强出租房屋的检查和管理，从生存环境入手清除“黑诊所”、“黑药店”。
（三）整治违法药品广告
1.工商部门、药监部门等相关部门要加大违法广告查处力度，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的违法行为；加强日常监测，及时查处违法药品广告，对药监部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。
2.工商部门实施“反广告”策略，加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实涉药单位、广告经营者和媒体的责任。
（四）整治非药品冒充药品
严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。工商、卫生、药监等部门联合整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，按照谁审批、谁负责的原则，严格规范相关产品的上市许可和监督检查，对冒充行为依法予以打击。
（五）开展国家基本药物质量保障工作和建立使用管理机制
1.药监部门要加强对基本药物的监管，严格执行基本药物生产企业GMP认证标准，开展跟踪检查和飞行检查；加强基本药物抽验，做到基本药物品种全覆盖，确保基本药物的质量安全。
2.卫生部门要建立基本药物合理使用管理机制，根据国家建立基本药物制度部署和安排，加强部门之间的协调，完善相关制度，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（六）完善医药产业政策
药监部门在市局统一管理下，严格把握审批标准，围绕产品准入、企业准入、人员准入逐步完善药品安全准入体系。强化零售药店药学服务和执业药师岗位责任，发展零售连锁经营。
（七）加强药品生产、流通环节监管
1.加强药品生产环节监管。药监部门要加强对高风险产品生产的监管，严格实施对原料、辅料、化学中间体、中药饮片的管理。组织专家开展隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全隐患，强化企业第一责任人意识。
2.加强药品流通环节监管。药监部门要落实抽验工作计划，重点开展对注射剂、社区统一配送品种的抽验，确保监督性抽验合格率不低于全市平均水平。充分发挥快检初筛作用，组织对重点品种进行专项基础测试，重点鉴别中成药非法添加西药情况。实施药品电子监管，督促企业做好药品追溯系统的使用、管理。开展药品推销员系统的推广，初步实现药品推销员动态监管。严格执行
药品召回管理办法，违反相关规定的，依法进行处罚。
（八）加强临床用药管理
1.卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照
《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。
卫生部门要加强临床用药管理，特别是精、麻、毒、放等特殊管理药品的管理。建立健全监管机制，强化医疗机构药事管理职能；重点开展临床合理用药监测、抗菌药物临床使用监测，开展处方点评；推进临床药师制度建设；加强合理用药培训，提高合理用药水平。
2、药监部门要组织贯彻落实国家制定的医疗机构药品质量管理办法，加强对医疗机构采购、储存环节的监管，规范医疗机构药品质量管理。
四、工作要求
（一）高度重视、精心组织
各部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。四部门共同成立负责药品安全专项整治的工作机构，适时召开部门联席会议，结合工作实际细化整治目标和整治措施，研究制定具体贯彻落实方案。
（二）落实责任，形成合力
1.药品安全专项整治工作为期两年，持续时间长，面临的任务重、困难多，问题复杂，为确保方案顺利进行，将按照动员部署、组织实施、检查总结三个阶段进行工作部署。
2.严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制和处理措施。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
3.区政府、相关部门要做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药的舆论环境
4.及时督查、确保实效。在区政府的统一领导下，药品安全专项整治领导小组将根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治情况、暴露的问题及成绩进行通报。2011年初，将对药品安全专项整治工作进行督查，向市政府报告。
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