黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省2007年GMP飞行检查工作方案的通知
黑食药监安发[2007]61号
2007年5月15日
各市（地）食品药品监督管理局：
为做好我省整顿和规范药品市场秩序专项行动，切实贯彻全国药品安全监管工作会议精神，经省局研究决定，自2007年5月至11月对我省药品生产企业实施GMP飞行检查，重点监督我省血液制品、特殊药品、生物制品和注射剂等高风险药品生产企业的药品安全生产情况。现将《黑龙江省2007年GMP飞行检查工作方案》印发给你们，请遵照执行，并积极配合飞行检查工作。
黑龙江省2007年GMP飞行检查工作方案
为做好我省整顿和规范药品市场秩序专项行动，切实贯彻全国药品安全监管工作会议精神，根据
《药品管理法》、国务院《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，制定本方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕今年我省药品安全监管工作重点，积极探索并建立药品安全监管的长效机制，加强对药品安全的监管，监督药品GMP实施情况，重点监督我省血液制品、特殊药品、生物制品和注射剂等高风险药品生产企业的药品安全生产情况，增强药品生产企业质量风险意识，打击违法违规生产行为，从而保证公众用药安全，防止重大药害事件的发生。
二、检查范围
省内生产血液制品、特殊药品、生物制剂和注射剂的药品生产企业。
三、组织领导
GMP飞行检查工作由省局统一组织实施，从2007年5月开始至10月底结束，采取分批检查，每批检查结束后，由省局统一对飞行检查情况进行总结，并发布飞行检查通报。
省局根据实际情况从省内GMP检查员中选派人员组成检查组，每组2～3人，被检查企业所在市（地）局应根据实际情况选派驻厂监督员配合检查工作。检查组应向市（地）局和驻厂监督员通报检查情况，并将检查报告分别交市（地）局、驻厂监督员和企业各一份留存。各市（地）局和驻厂监督员应监督企业在规定期限内对检查中发现的问题进行整改，整改完成后将企业的整改报告和市（地）局的监督整改报告上报省局。检查中如发现违法违规行为，检查组应立即通报市（地）局，市（地）局应立即展开调查取证工作，如有证据证明违法事实成立的，应予以立案查处，并将查处结果上报省局。检查中如发现重大质量隐患，检查组应立即通报省局和市（地）局，由省局及时做出处理决定，在此期间，市（地）局应配合检查组依法对有关产品和证据进行暂控。检查组和企业就有关问题发生分歧时，检查组应如实向省局报告，待省局做出决定后再行处理。如企业拒绝在检查报告上签字，检查组应在报告备注中说明情况，并由驻厂监督员或市（地）局陪同人员签字确认。除以上情况外，省局将根据检查组的报告及相关资料依法对存在严重缺陷的企业做出处理决定。
检查组食宿及交通工具等由市（地）局统一安排和提供，不得由企业安排。飞行检查费用由省局统一划拨，检查组在检查结束后应将食宿费用与市（地）局结清。检查组食宿标准按照我省GMP认证规定的标准执行。
四、检查形式、内容
（一）检查形式
飞行检查形式参照国家局《药品GMP飞行检查暂行规定》执行。
1.检查组实行组长负责制；
2.检查组应在省局指定地点集中后出发；
3.省局在检查组出发前，适时通知被检企业所在市（地）局检查组到达时间；
4.检查组到达目的地后，适时通知市（地）局被检企业名单，并递交飞行检查书面通知；
5.检查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。
6.检查组应在被检查企业内以书面方式公布检查事由和联系方式，并张贴于车间、食堂、办公楼等企业人员必经之处。
7. 在现场检查过程中，检查员应即时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。
8. 飞行检查结束时，检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况，并及时将药品GMP飞行检查报告、药品GMP飞行检查工作记录、药品GMP飞行检查缺陷项目表、企业的书面说明及相关证据资料上报省局。
9.组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。
（二）检查内容
1.关键岗位人员的变更情况及存在的问题
（1）企业负责人是否具备管理药品生产并对产品质量负责的资质和能力；
（2）企业质量负责人、生产负责人是否发生变更，其资质是否符合GMP要求，是否胜任本职工作；
（3）企业质量部门和生产部门负责人是否发生变更，是否互相兼任，是否符合GMP要求，是否胜任本职工作；
（4）化验室主任是否为药学或相关专业大专以上学历，是否经培训、考核合格后上岗，是否胜任本职工作；
（5）企业化验人员是否有高中或中专以上学历，是否经培训、考核合格后上岗，是否胜任本职工作；
（6）物料管理部门负责人是否发生变更，是否胜任本职工作；
2.原料、辅料、药品内包装材料的供应商审计原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够保证物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料的验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况和存在的问题，如对内包材进行部分检验的，是否按批索取供应商的全检报告书；
3.物料及产品按规定条件合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰、帐物卡相符，具有可追溯性的情况；不合格物料的处理情况及存在的问题；
4.委托加工和委托检验的执行情况及存在的问题；
5.生产工艺与批准工艺的一致性及影响产品质量的重大工艺变更的申报、审批情况及存在的问题；
6.生产厂房及关键设备、设施、仓储条件、检测仪器等的重大变更和验证情况及存在的问题；
7.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配情况及存在的问题；
8.对空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃例子和微生物等控制标准、监测周期的执行情况，检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证和执行情况；
9.制水系统及其验证：（1）纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；（2）注射用水制备、储存、分配、使用方式；（3）系统清洁、消毒方式、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12.无菌分装环境、设备、过程监控等及其再验证；更换品种或批次的清洁方式、清洁剂或消毒选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13.灭菌（或病毒灭活）设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及其装载量方式；温度监测方式及记录方式；灭活前后或灭菌前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14.质量控制部门（化验）是否能按规定独立履行职责；对物料、、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；标准品、标准溶液、对照品、菌种等的购入、储存、发放、使用的管理情况，是否有可追溯性。
15.质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、产品合格后方可反省、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
16.批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品、废弃物的处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。
17.销售记录能全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18.特殊药品的生产计划、购销数量及储存条件情况及存在的问题；
19.2006年至今是否有违法生产经营行为，并被立案查处，是否已停止违法行为并结案。市（地）局及企业应提供相应证明文件；
20.本次飞行检查中发现的违法违规行为及处理情况；
21.检查中发现的其他问题。
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