山东省食品药品监督管理局 省发展和改革委员会 省经济和信息化委员会 省卫生厅 省物价局转发国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知

山东省食品药品监督管理局 省发展和改革委员会 省经济和信息化委员会 省卫生厅 省物价局转发国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知

鲁食药监安[2013]69号

2013年3月20日

　　各市食品药品监督管理局、发展和改革委员会、经济和信息化委员会、卫生局、物价局：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，我省各级各部门通力合作，严把标准，积极推进，实施工作取得了阶段性成效。但距目标要求仍有较大距离，任务依然十分繁重。现将国家食品药品监督管理局、发展和改革委员会、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安[2012]376号）转发给你们，并就有关事项通知如下，请认真贯彻执行。

　　一、提高认识，切实加强实施工作的组织领导
　　实施新修订药品GMP是有效保障药品质量、优化调整产业结构、增强国际竞争力的战略举措。今年是实施新修订药品GMP的关键年、攻坚年，各级各部门要提高认识，牢固树立全局意识和大局意识，增强责任感和紧迫感,切实加强组织领导，全力推进实施工作。省级成立山东省新修订药品GMP实施工作领导小组，省食品药品监督管理局主要负责人任组长，省发改委、经信委、卫生厅、物价局、食品药品监督管理局分管领导任副组长，各部门主管处室负责人任领导小组成员，领导小组办公室设在省食品药品监督管理局。各地也要成立相应的工作领导小组，切实加强对此项工作的领导。要加强部门沟通，建立健全跨部门合作机制，及时研究进展情况，协调解决新修订药品GMP推进过程中出现的新情况、新问题，保证实施工作顺利进行。

　　二、认真贯彻落实相关政策，全面加快实施工作步伐
　　各级各部门要加大政策宣传和引导力度，督促和指导企业认真学习贯彻四部委《通知》精神，准确把握发展机遇和认证时间节点，营造良好的政策环境。通过新修订药品GMP实施，促进全省医药产业升级和药品质量提高。
　　（一）鼓励药品生产向优势企业集中和资源整合。省食品药品监督管理局将按照国家食品药品监督管理局的统一部署，对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，开辟绿色通道，优化审评程序，加快审评速度，促进企业兼并重组。鼓励优势企业整体通过认证，积极推动国际互认。
　　（二）实行药品招标采购优惠政策。在制定药品集中采购方案时，要进一步落实《通知》精神，将药品生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标，加大评分权重。在基本药物集中采购中，如有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品不再进入商务标评审阶段;对于执行统一定价的非基本药物，要将优先从通过新修订药品GMP认证企业采购相应品种或剂型作为制定采购方案的重要原则。
　　（三）充分发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策，对通过新修订药品GMP的企业，经药品监督管理部门认定其药品质量显著高于其他企业的，价格主管部门在成本审核的基础上，实行合理的价格倾斜政策。
　　（四）促进产业结构调整优化升级。组织实施《山东省“十二五”医药产业发展规划》，进一步优化医药产业布局。省经信委对企业GMP改造项目给予倾斜和重点支持，建立健全医药产业运行监控制度，推进医药工业企业兼并重组。

　　三、实施中应明确的有关问题
　　为积极推进新修订药品GMP的实施，提升药品生产企业药品质量保证水平，2013年我省在产注射剂等无菌药品企业（车间）要100%通过新修订药品GMP认证，其他类药品生产企业力争50%通过新修订药品GMP认证。
　　（一）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准进行全项检验。对于委托检验的，按照《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》（鲁食药监安[2012]235号）办理。
　　（二）2013年起，中药生产企业申请新修订药品GMP认证的，必须具备与生产品种相适应的中药前处理、提取车间。认证范围包括中药前处理、提取车间的，在《药品GMP证书》中予以标注。
　　（三）中药饮片生产企业所生产品种要符合药品GMP认证核准的品种和范围。企业申报GMP认证时，应详细列出具备生产及检验能力的品种。认证后新增饮片品种的，必须具备相应生产和检验能力，并报所在地设区的市局，由市局组织现场检查，符合
　　要求并经市局同意后，方可进行生产。

　　四、几点要求
　　（一）一企一策，分类指导。督促企业把实施工作的着力点放到加强软件建设上，避免出现“重硬件、轻软件”和“扩大产能、重复建设”的问题。指导企业不断完善质量体系，强化制度的执行和落实。在开展认证检查和日常监管中，也要把重点放到软件方面，确保药品质量安全。
　　（二）加强调度，落实责任。实行新修订药品GMP月通报制度，领导小组办公室要对每月通过认证的企业数、生产线数、覆盖的生产品种数等进度情况进行调度。同时，要通畅企业发展需求信息渠道，促进企业之间兼并重组、品种转移等方面的技术合作。各市要与辖区内药品生产企业签订新修订药品GMP实施过渡期间的药品质量安全责任书，落实企业的主体责任和部门的监管责任。
　　（三）加强监管，确保药品质量。在新修订药品GMP实施过程中，企业会存在新旧车间交替、新旧质控体系的切换等，可能带来药品安全风险。要统筹兼顾，既要重视检查认证，又要加强日常监督和跟踪检查，督促企业严格执行质量安全管理制度，防范因GMP改造可能产生的次生安全问题。
　　（四）妥善解决过渡期间的善后问题。对实施新修订药品GMP过程中的重大问题，要及时向地方政府汇报，在当地政府的统一领导下，做好实施工作。要做好关停并转药品生产企业的人员和资产的安置管理工作，妥善解决过渡期间的善后问题，积极维护社会稳定，确保按期顺利实现工作目标。

　　国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知

　　国食药监安[2012]376号

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）：

　　按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011-2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。为此，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP），切实提高药品生产质量管理水平，促进医药产业持续健康发展。现就加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级有关问题通知如下：

　　一、切实抓紧实施新修订药品GMP工作
　　自2011年3月新修订药品GMP实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。截至2012年10月,已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。但总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。
　　各地区、各部门及药品生产企业要充分认识实施新修订药品GMP对于维护公众健康，促进社会和谐，保证医疗卫生体制改革顺利推进，促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和国际竞争力的重要意义，将其作为当前和今后一段时间的重点工作来抓。要进一步统一思想，提高认识，正确处理好局部与整体、进度与质量、软件与硬件、当前与长远、企业责任与政府监管的关系，紧紧抓住这一有利契机，通过技术改造和兼并重组等措施，淘汰落后产能，提高产业集中度。要坚持标准不降低、时间不放宽的要求，确保新修订药品GMP实施工作达到预期目标。

　　二、鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP
　　（一）鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。
　　对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注[2009]518号）的基础上，进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批（具体办法另行通知）。
　　药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。
　　（二）鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。
　　（三）限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。
　　（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。
　　（五）充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。
　　（六）实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大药品GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。
　　（七）支持企业药品GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。

　　三、加强对实施新修订药品GMP的指导和服务
　　（一）充分发挥实施新修订药品GMP对促进产业升级的积极作用。抓住医药行业实施新修订药品GMP的重要机遇，在全面提升药品质量保证水平的同时，进一步落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中各项任务。通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力，有效发挥实施新修订药品GMP在鼓励先进、淘汰落后、促进兼并重组和资源整合、提高行业准入门槛和抑制低水平重复建设、提高医药生产规模化、集约化、国际化发展水平等方面的作用，提升我国医药产业的可持续发展能力，促进医药行业结构调整取得实质性进展。
　　（二）注重质量保证体系建设。实施新修订药品GMP核心在于质量保证体系建设。在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。尤其要注意加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识。要着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度，强化制度的日常执行和落实，以完善的质量保证体系，确保产品质量安全。监管部门开展认证检查，也要把重点放到软件方面来。

　　四、加强对实施新修订药品GMP的组织领导
　　各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门要加强沟通与合作，建立跨部门的领导小组或协调会议机制，制定工作规划，协调本辖区实施新修订药品GMP的政策，保证各项工作顺利进行。要加强行业管理和运行监测，在保证顺利实施新修订药品GMP的同时，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。

　　国家食品药品监督管理局　国家发展改革委工业和信息化部 卫生部

　　2012年12月21日