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黑龙江省食品药品监督管理局关于开展药品检验机构和药品生产企业实验室检验比对工作的通知

发布日期

2014-11-03

发文字号

黑食药监办药生[2014]87号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2014-11-03

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于开展药品检验机构和药品生产企业实验室检验比对工作的通知

黑食药监办药生[2014]87号

2014年11月3日

各市（地）食品药品监督管理局，省食品药品检验检测所：

　　为了推进全省药品质量风险防控工作的深入开展，保证实验室检验操作和数据的准确及质量趋势分析的可靠，提高本省药品检验机构和药品生产企业实验室的检验检测水平和质量风险防控能力，省局决定开展全省药品检验机构和药品生产企业实验室检验比对工作，由省食品药品检验检测（以下简称省所）所负责组织实施，于2015年6月底前完成。现将有关事宜通知如下：

　　一、实验室间比对项目、实施时间及参加单位

序号	项目名称	所用仪器	计划实施时间	参加单位
1	药品的无菌检查	-	2015年1月-6月	相关药品检验机构和注射剂生产企业
2	药品的细菌内毒素检查	试管恒温仪	2015年1月-6月	药品检验机构和有细菌内毒素检查项目产品的注射剂生产企业
3	高效液相色谱法测定甲硝唑氯化钠注射液中甲硝唑含量	高效液相色谱仪	2015年1月-6月	药品检验机构和化学药品生产企业
4	高效液相色谱法测定小儿化毒散中松香酸含量	高效液相色谱仪	2015年1月-6月	药品检验机构和中成药生产企业

　　二、工作安排
　　（一）本次实验室间比对工作由省所负责样品制备、对照品购买、样品发放、数据收集、统计、结果评价等组织工作。各市（地）局组织监管人员对相关实验的过程进行监督，确保实验结果真实、有效。
　　（二）各相关单位应在2014年11月30日前将报名表扫描件（加盖公章）发至邮箱hlj53642905@163.com或邮寄至省所。
　　（三）哈尔滨市区内参加实验室间比对的单位按要求时间（各项实验室间比对实施的具体时间将发到报名邮箱和省所官方网站）到省所领取样品和作业指导书；哈尔滨市区以外的参加单位请在报名回执中详细注明邮寄地址、邮编及接收人姓名、电话，必要时注明可送达的快递公司名称，由省所寄送样品和作业指导书。
　　（四）收到样品后，各相关单位应对样品状态进行检查并填写《样品状态确认单》，如有异常状态，请及时与省所联系更换样品。样品按要求保存、避免损坏。并请仔细阅读作业指导书，按规定时间完成检测工作，并及时将检验检测结果报告单电子版发送至邮箱hlj53642905@163.com。检验检测结果报告单、原始记录复印件的纸质版（包扩图谱等复印件）由市（地）局现场监管人员签字确认后邮寄至省所质保科。应按规定格式填写检验检测结果报告单，并按时寄送全部相关材料，对上报结果不规范、过期不报、残留不全的单位，经省所确认后，由相关部门实施现场检查，确认实验结果的有效性。
　　（五）工作结束后，省局将评价结果纳入药品质量风险防控体系信息系统，作为对相关企业质量风险管理状况的评价指标。
　　（六）本次工作不收取参与单位任何费用。
　　该项工作是通过对实验室之间检验检测结果的比对，对实验室检验检测能力进行考核、监督和确认的评价活动。各市（地）局要高度重视，督促本辖区药品检验机构和相关企业积极参与，密切配合相关工作的开展，并请在接文后及时通知相关药品生产企业。各参加实验室应正确认识实验室间比对的目的和意义，独立完成实验室间比对计划检测项目，并将其作为常规质量保证手段，客观真实反映检测能力和水平，严禁参加实验室串通、伪造结果，确保取得实效。

　　省所联系人：姜文红、宋红波
　　联系电话/传真：0451-53642905
　　地址：哈尔滨市南岗区王岗大街711号，邮编：150088。

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