包含非强制性建议

依维莫司生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	依维莫司
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	1个

研究类型：稳态

试验设计：稳态、两制剂、两周期交叉体内试验或平行体内试验

给药剂量：每天服用 10 mg该药片，坚持伴或不伴食物均可。
受试者：已接受该药物每日服用 10 mg 治疗方案的患者，且在交叉或平行试验期间继续服用相同剂量的该药物。
附注：1）本建议仅供用于肿瘤治疗的依维莫司使用。目前的建议中不涵盖0.25 mg、0.5 mg 和 0.75 mg 规格用于移植的依维莫司片。2）建议将10 mg 药物用 240 mL 水整片吞服。3）由于平均半衰期较长（30小时），生物等效性分析的血液取样应在每个药品(受试制剂和参比制剂)上留有充分的时间，以确保达到稳定状态。4）生物等效性的血液取样应包括达到稳定状态 24小时后适当的取样时间取样。5）建议有生育潜力的妇女在使用依维莫司时采取有效避孕措施，且结束治疗后避孕最长可达8周。6）女性不应母乳喂养。7）试验应围绕每个患者现有的给药剂量 10 mg进行设计。8）进行生物等效性试验不应改变给药剂量或方案。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：全血中的依维莫司

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：依维莫司

体内试验的豁免要求：2.5 mg, 5 mg 和7.5 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为10 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的处方比例相似（iii）所有规格的体外溶出试验数据可接受。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

Everolimus(依维莫司)生物等效性指导原则草案

依维莫司生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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