北京市药品监督管理局关于下发《2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》的通知

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│序号│　　　　 检查内容　　　　 │　 结果记录　 │　 类型　 │　　　 判断标准　　　 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│ （分值） │　　　　　　　　　　　│

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│1　 │是否已取得第二类精神药品定│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看行政许可决定书判断│

│　　│点经营资格。　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。无决定书或没有决定书│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│原件或经营许可证名称与│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│决定书企业名称不一致选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│择“否”　　　　　　　│

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│2　 │是否按规定办理《麻醉药品和│1.是 □2.否 □│　关键项　│采用邮寄方式运输第二类│

│　　│精神药品邮寄证明》。　　　│3.无需办（不邮│　　　　　│精神药品应申办邮寄证明│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│寄） □4.不及 │　　　　　│。无邮寄的或规定不采用│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│时 □　　　　 │　　　　　│邮寄方式的选择“无需办│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”；有采用邮寄方式的但│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有未办邮寄证明的选择“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”；事后办理邮寄证明│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的选择“不及时”；每笔│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│邮寄在事前均办邮寄证明│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的选“是”；发现一笔采│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│用邮寄方式但不办证明的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“否”。选项2、4为不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│合格。　　　　　　　　│

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│3　 │第二类精神药品的销毁是否进│1.是 □2.否 □│　关键项　│销毁前申报的选“是”；│

│　　│行申报。　　　　　　　　　│3.无需申报（无│　　　　　│未申报或事后申报的选“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│销毁） □　　 │　　　　　│否”；自经营以来无销毁│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的选“无需申报”；已到│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│效期或临近效期3月内或 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│已公告为假劣药品的采用│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│退货方式处理的选“否”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。选项2为不合格　　　 │

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│4　 │第二类精神药品的销毁是否在│1.是 □2.否 □│　关键项　│第二类精神药品的销毁应│

│　　│监督下进行。　　　　　　　│3.无销毁 □　 │　　　　　│在监督下进行，检查时核│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│对销毁有无监督销毁记录│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，无记录或记录明细与报│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│销明细不一致的选择“否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”；一致的选择“是”；│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│自经营以来未进行销毁的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“无销毁”。选项2为 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不合格。　　　　　　　│

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│5　 │是否建立了专门针对第二类精│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看管理文件和组织机构│

│　　│神药品管理的组织机构，各部│　　　　　　　│　　　　　│图。无专门管理机构为不│

│　　│门参与。　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│合格，与管理级别高于第│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│二类精神药品为统一机构│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的视为有，如麻醉药品合│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│第一类精神药品。　　　│

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│6　 │组织机构是否层次清晰、分工│1.能 □2.不能 │　 20分　 │根据企业第二类精神药品│

│　　│明确、运转顺畅，快捷高效，│□3.不能判断　│　　　　　│的理机构的运行综合，综│

│　　│该单位组织机构能否有效保证│□　　　　　　│　　　　　│合各方面管理情况认为基│

│　　│第二类精神药品的管理。　　│　　　　　　　│　　　　　│本合格的选60%；其余在│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│0－100%之间凭整体判断│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│进行评价。　　　　　　│

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│7　 │主管第二类精神药品质量的负│1.是 □2.否 □│　关键项　│为执业药师并且注册执业│

│　　│责人是否为执业药师或取得主│　　　　　　　│　　　　　│地点为该单位或为主管药│

│　　│管药师以上技术职称。　　　│　　　　　　　│　　　　　│师以上技术职称的为“是│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”；不是的选“否”；执│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│业中药师或主管中药师（│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│含主任、副主任药师）选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“否”。　　　　　　　│

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│8　 │主管第二类精神药品质量的负│1.是 □2.否 □│　 20分　 │具备大专以上学历和三年│

│　　│责人是否具备医药相关专业大│　　　　　　　│　　　　　│以上工作经验两个条件，│

│　　│专以上学历，三年以上相关专│　　　　　　　│　　　　　│选“是”；缺一选“否”│

│　　│业工作经验。　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。相关专业掌握参照GSP │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│要求；“否”的得分为“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│0”。按照该人员工作能 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│力评分，选择“否”的得│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│分率不超过80%。　　　│

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│9　 │主管第二类精神药品经营的负│1.是 □2.否 □│　 20分　 │执业药师并且注册执业地│

│　　│责人是否为执业药师或取得主│　　　　　　　│　　　　　│点为该单位或为主管药师│

│　　│管药师以上技术职称。　　　│　　　　　　　│　　　　　│以上技术职称的为“是”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；不是的选“否”；执业│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│中药师或主管中药师（含│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│主任、附主任药师）选“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”。按照该人员第二类│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│精神药品管理工作能力评│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│分，选择“否”的得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不超过80%。　　　　　│

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│10　│企业及工作人员近两年内是否│1.有发生 □2. │　关键项　│药监系统或公安系统确定│

│　　│有违反有关禁毒法律、行政法│无发生 □3.经 │　　　　　│的违法、违规行为选“有│

│　　│规行为的发生。　　　　　　│查未发现 □　 │　　　　　│发生”；确无的选“无发│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│生”；未查到且不能确定│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│没有的选“经查未发现”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。选项1为不合格。　　 │

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│11　│企业对有人员进行了第二类精│1.是 □2.否 □│　关键项　│查培训档案、培训计划、│

│　　│神药品有关的法律法规知识和│　　　　　　　│　　　　　│授课记录、考试等资料，│

│　　│业务技能培训。　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│与工作人座谈等方式进行│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，培训内容应包括第二类│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│精神药品管理。无证据表│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│明进行培训的选“否”。│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│培训学时数掌握为10学时│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│以上。　　　　　　　　│

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│12　│第二类精神药品专库（柜）整│1.能 □2.不能 │　关键项　│强度掌握为不易为一般暴│

│　　│体结构强度能否满足第二类精│□　　　　　　│　　　　　│力（人力）破坏，如人撞│

│　　│神药品药品安全要求。　　　│　　　　　　　│　　　　　│击等。一般可参照防盗门│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的强度判断，注意包括四│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│壁、顶和底，均不低于防│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│盗门的情况选“能”。　│

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│13　│第二类精神药品专库或专柜是│1.是 □2.否 □│　关键项　│掌握到单人不能进入库房│

│　　│否实行双人双锁管理。　　　│　　　　　　　│　　　　　│，判断原则3点，1、具备│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│双人管理的硬件条件，如│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│双锁，一锁一密码等；2 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│、管理制度明确禁止单人│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│进入库房；3、实际操作 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│是否单人操作。共同满足│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│三个原则选“是”；任一│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│条件不满足选“否”　　│

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│14　│第二类精神药品的运输是否指│1.是 □2.否 □│　关键项　│判断原则3点，1、管理制│

│　　│定两人以上运输　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│度明确禁止单人进入运输│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；2、实际操作是否单人 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│操作。共同满足2个原则 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“是”；任一条件不满│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│足或发现单人运输情况选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“否”　　　　　　　　│

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│15　│第二类精神药品的关键区域是│1.是 □2.否 □│　关键项　│看企业现场，关键区域一│

│　　│否设有报警系统　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│般指储存区。已安装并且│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│运行良好选“是”；否则│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“否”。　　　　　　│

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│16　│安装的报警装置发出的报警信│用10分制评价　│　　10　　│指报警设备发出的报警信│

│　　│号工作人员的可及性为　　　│10表示非常好，│　　　　　│号是否易为工作人员获得│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│1代表很差。　 │　　　　　│，查看报警器与值班地点│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│距离和对报警装置测试判│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│断，如几乎得不到报警信│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│号选“1”；工作时间可 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│清晰得到选“6”；其他 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│在1－10之间选择。如报 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│警声音在值班地点肯定听│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不到视为关键项目不合格│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

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│17　│报警装置是否24小时有人值守│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看管理制度和值班记录│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。制度未规定，或出现现│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│场无人值班或有脱岗超过│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│一小时情况选择“否”。│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│注：值守指现场值守。　│

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│18　│存放第二类精神药品的方式为│1.库中库专库　│　关键项　│依据现场检查库房实际情│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│□2.库中专柜　│　　　　　│况进行判定，“库”指具│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.单独设库│　　　　　│备四面一地一顶建筑结构│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│储存 □4.与普 │　　　　　│的房间，“柜”指独立的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│通药品混放，管│　　　　　│具备完整封闭空间的保险│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│理级别为普通药│　　　　　│柜、铁皮柜等。“库中库│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│品级别　　　　│　　　　　│专库”指大库房中小库房│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□5.与普通药│　　　　　│，且专用于第二类精神药│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│品混放，管理级│　　　　　│品储存。“库中专柜”指│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│别为第二类精神│　　　　　│库房中设置一专门存放第│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│药品级别 □6. │　　　　　│二类精神药品的专柜。“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│与普通药品混放│　　　　　│单独设库”是单独设立用│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，管理级别为第│　　　　　│于第二类精神药品储存的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│二类精神药品与│　　　　　│库房。其中选项1、2、3 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│普通药品级别之│　　　　　│、5为合格；选项4、6为 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│间　　　　　　│　　　　　│关键项不合格。　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

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│19　│第二类精神药品的储存条件是│1.是 □2.否 □│　关键项　│按照GSP库房的一般要求 │

│　　│否满足药品储存的一般要求（│　　　　　　　│　　　　　│结合具体品种的储存要求│

│　　│温湿度、防虫鼠、防火盗等）│　　　　　　　│　　　　　│判断，任一条不满足选“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”。全部满足选“是”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

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│20　│不同储存要求的第二类精神药│1.能 □2.不能 │　关键项　│第二类精神药品涉及品种│

│　　│品的储存是否能保障储存条件│□　　　　　　│　　　　　│较多，储存条件要求不一│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│致，检查中看企业经营的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不同品种是否均能满足储│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│存要求，任一品种不满足│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“不能”，提高储存条│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│件视为满足。　　　　　│

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│21　│是否与第二类精神药品供应单│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看企业资料，发现任一│

│　　│位签订安全保证合同或协议　│　　　　　　　│　　　　　│单位或品种无合同或协议│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“否”。　　　　　　│

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│22　│首营品种审核是否包括该品种│1.是 □2否□　│　关键项　│定点生产经营批件是证明│

│　　│定点生产、经营批件。　　　│　　　　　　　│　　　　　│供货方核发资质的重要内│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│容，无此批件等同于来源│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不合法。查档案，有批件│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│、在效期内并与许可证等│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│内容相符选“是”；否则│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“无”　　　　　　　│

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│23　│第二类精神药品供货方档案应│1.完整 □2.基 │　　20　　│查看档案资料，查看所有│

│　　│完整包含《药品流通监督管理│本完整 □3.不 │　　　　　│经营的第二类精神药品品│

│　　│办法》、《药品经营质量管理│完整 □4.基本 │　　　　　│种，以档案资料最差作为│

│　　│规范》和《麻醉药品和精神药│无资料 □5.无 │　　　　　│判断。“完整”的得分率│

│　　│品管理条例》所要求的内容。│□　　　　　　│　　　　　│100%；“基本完整”的 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率70%；“不完整”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率40%；“基本无资│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│料”得分率10%；“基本│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│无资料”和“无”视为关│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│键项目不合格。　　　　│

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│24　│第二类精神药品采购是否索要│1.是 □2.否 □│　关键项　│查阅购货记录、付款、财│

│　　│供货方开具增值税专用发票。│　　　　　　　│　　　　　│务记录等，任何一笔无增│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│值税专用发票选“否”，│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│以延期结帐方式解释的，│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│超过6个月视为无增值税 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│发票。　　　　　　　　│

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│25　│第二类精神药品验收、入库记│1.是 □2.否 □│　　10　　│查记录，并与采购、运输│

│　　│录内容是否完整、清晰，记录│　　　　　　　│　　　　　│信息核对，进行评价。基│

│　　│及时、准确　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本合格选得分率60%，发│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│现造假证据视为关键项目│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不合格。　　　　　　　│

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│26　│第二类精神药品库房管理是否│1.很规范 □2. │　　20　　│参照GSP规定，“很规范 │

│　　│规范　　　　　　　　　　　│规范 □3.比较 │　　　　　│”得分率100%；规范得 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│规范 □2.不规 │　　　　　│分率80%；比较规范得分│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│范 □2.很不规 │　　　　　│率60%；不规范得分率20│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│范 □　　　　 │　　　　　│%，很不规范视为关键项│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│目不合格。　　　　　　│

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│27　│第二类精神药品出库单与台帐│1.相符 □2.个 │　　10　　│查验现场帐、卡、物，全│

│　　│、货位卡是否相符　　　　　│别不相符 □3. │　　　　　│部相符的选“相符”得分│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│部分不相符 □4│　　　　　│率100%；发现个别不相 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.多数不相符 □│　　　　　│符的得分率80%；部分不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│相符（小于30%）得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│60%；多数不相符（大于│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│30%）得分率20%。　　│

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│28　│第二类精神药品是否严格凭出│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看出库单与出库记录、│

│　　│库单出库　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│台帐是否一一对应，发现│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有不凭出库单出库选“否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”。　　　　　　　　　│

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│29　│销售第二类精神药品与客户交│1.有 □2.没有 │　　20　　│参照GSP规定，“有”得 │

│　　│接过程是否有严格的交接手续│□3.有，但不严│　　　　　│分率100%；“有，但不 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│格 □　　　　 │　　　　　│严格”得分率60%；“没│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有”视为关键项目不合格│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

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│30　│质量管理部门是否对第二类精│1.严格 □2.基 │　　20　　│结合客户审计档案、首营│

│　　│神药品客户进行严格审计　　│本严格 □3.不 │　　　　　│审核等资料进行判断，“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│严格 □4.很不 │　　　　　│严格”得分率100%；基 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│严格 □　　　 │　　　　　│本严格得分率60%；不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格得分率20%；“很不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格”视为关键项目不合格│

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│31　│第二类精神药品客户资质是否│1.完整 □2.基 │　　10　　│查看档案资料，查看所有│

│　　│合法，档案是否完整　　　　│本完整 □3.不 │　　　　　│客户的档案资料，标准以│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│完整 □4.基本 │　　　　　│《药品经营质量管理规范│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│无资料 □5.无 │　　　　　│》、《药品流通监督管理│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│□　　　　　　│　　　　　│办法》、《反兴奋剂条例│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│》要求执行。档案资料最│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│差作为判断。“完整”的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率100%；“基本完 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│整”的得分率70%；“不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│完整”得分率40%；“基│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本无资料”得分率20%；│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│在流向核实中发现销售客│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│户无资质选“无”。“基│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本无资料”和“无”视为│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│关键项目不合格。　　　│

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│32　│客户档案中是否包括第二类精│1.有 □2.没有 │　关键项　│查档案中批件。本市药批│

│　　│神药品定点经营批件　　　　│□3.不销售给药│　　　　　│必须有批件。如为不销售│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│品批发企业 □ │　　　　　│给药品批发企业，需具备│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│1、管理制度明确规定；2│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│、实际操作中确不向药批│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│销售，否则选“没有”。│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选项2为不合格。　　　 │

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│33　│是否规定不得对零售药店（非│1.有 □2.没有 │　关键项　│查文件和实际操作，文件│

│　　│连锁）销售除第二类精神药品│□　　　　　　│　　　　　│无规定或实际销售客户有│

│　　│。　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│零售药店的（经批准的零│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│售连锁除外）选“没有”│

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│34　│是否有严格的第二类精神药品│1.有，严格 □2│　　20　　│查看管理制度，标准以《│

│　　│销售管理制度　　　　　　　│.有，基本严格 │　　　　　│药品经营质量管理规范》│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.有，不严│　　　　　│、《药品流通监督管理办│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│格 □4.没有 □│　　　　　│法》、《麻醉药品和精神│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│药品管理条例》要求执行│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，“有，严格”得分率为│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│100%；“有，基本合格 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”得分率60%；“有，不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│严格”得分率40%；“没│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有“得分率0。其中得分 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│率≤40%视为关键项目不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│合格。　　　　　　　　│

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│35　│第二类精神药品的销售是否开│1.开具 □2.不 │　关键项　│查销售购货记录、回款、│

│　　│具增值税专用发票　　　　　│开具 □　　　 │　　　　　│财务记录等，任何一笔无│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│增值税专用发票选“否”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，以延期结帐方式解释的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，超过6个月视为无增值 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│税发票，确有证据表明去│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│向合法，客户认可已收到│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│药品的除外。　　　　　│

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│36　│第二类精神药品邮寄、托运是│1.存在 □2.不 │　关键项　│查销售记录，邮寄、托运│

│　　│否存在收货人为个人或本单位│存在 □　　　 │　　　　　│单据等。发现一笔即选择│

│　　│职工，或者直接销售给本单位│　　　　　　　│　　　　　│“存在”，为关键项不合│

│　　│职工的情况　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格。　　　　　　　　　│

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│37　│企业是否按时上报第二类精神│1.按时上报 □2│　　20　　│按照企业上报第二类精神│

│　　│药品购销等有关经营信息　　│.延期上报（不 │　　　　　│药品经营信息的情况判断│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│跨上报周期）□│　　　　　│，全部按时上报的得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│3.漏报（跨上报│　　　　　│100%，出现延期或漏报 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│周期）□4.不上│　　　　　│按其占所有应报次数的比│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│报（连续2个上 │　　　　　│例判断，“不上报（连续│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│报周期未上报或│　　　　　│2个上报周期未或上报或 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│延期上报与漏报│　　　　　│延期上报与漏报比例之和│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│比例之和大于60│　　　　　│大于60%）”得分为0， │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│%）□　　　　│　　　　　│并视为关键项不合格。　│

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│38　│企业上报的第二类精神药品经│1.故意行为 □2│　关键项　│发现有不一致，非一般性│

│　　│营信息经与实际情况核实，是│.全部核实，没 │　　　　　│填写错误，如企业不能提│

│　　│否存在故意瞒报或错报的行为│有发现　　　　│　　　　　│供证据证明不是人为故意│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│，判定为故意行为。结合│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│企业提供的资料和错误信│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.存在瞒报或漏 │　　　　　│息的严重程度判断。　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│报，判断为非故│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│意　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

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│39　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│只要发现采购自无资质单│

│　　│采购的第二类精神药品来自无│核实，没有发现│　　　　　│位均选“有”。主要指采│

│　　│资质单位　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│购自药品批发企业的是否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│具备定点生产、经营批件│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.未核实 □　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

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│40　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│发现销售给无资质单位均│

│　　│将第二类精神药品销售给无资│核实，没有发现│　　　　　│选择“有”。检查中主要│

│　　│质单位　　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│看是否销售给零售药店（│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│连锁除外）和其他非医疗│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.未核实 □　　│　　　　　│使用单位或无资质的批发│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│单位。　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│41　│核对企业的第二类精神药品经│1.有 □2.全部 │　关键项　│检查中可对购销双方的数│

│　　│营信息有无发现上下游信息不│核实，没有发现│　　　　　│据进行核实，发现存在实│

│　　│一致　　　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│质内容不一致的选“有”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│，如未进行核实选“未核│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.未核实 □　　│　　　　　│实”。　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│42　│核对企业的第二类精神药品经│1.有 □2.全部 │　关键项　│发现任何一笔现金结帐或│

│　　│营情况有无发现现金结帐或变│核实，没有发现│　　　　　│变相现金结帐为关键项目│

│　　│相现金结帐　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│不合格。　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □ │　　　　　│　　　　　　　　　　　│

└──┴─────────────┴───────┴─────┴───────────┘

┌──┬─────────────┬───────┬─────┬───────────┐

│序号│　　　　 检查内容　　　　 │　 结果记录　 │　 类型　 │　　　 判断标准　　　 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│ （分值） │　　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│1　 │是否已取得蛋白同化制剂、肽│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看行政许可决定书判断│

│　　│类激素定点经营资格。　　　│　　　　　　　│　　　　　│。无决定书或没有决定书│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│原件或经营许可证名称与│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│决定书企业名称不一致选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│择“否”　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│2　 │是否建立了专门针对蛋白同化│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看管理文件和组织机构│

│　　│制剂、肽类激素管理的组织机│　　　　　　　│　　　　　│图，若其他组织机构包含│

│　　│构，各部门参与。　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│蛋白同化制剂和肽类激素│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│管理视为有，如第二类精│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│神药品管理机构。　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│3　 │组织机构是否层次清晰、分工│1.能 □2.不能 │　 20分　 │根据企业蛋白同化制剂和│

│　　│明确、运转顺畅，快捷高效，│□3.不能判断　│　　　　　│肽类激素的理机构的运行│

│　　│该单位组织机构能否有效保证│□　　　　　　│　　　　　│综合，综合各方面管理情│

│　　│蛋白同化制剂、肽类激素的管│　　　　　　　│　　　　　│况认为基本合格的选60%│

│　　│理。　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；其余在0－100%之间凭│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│整体判断进行评价。　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│4　 │主管蛋白同化制剂、肽类激素│1.是 □2.否 □│　关键项　│为执业药师并且注册执业│

│　　│质量的负责人是否为执业药师│　　　　　　　│　　　　　│地点为该单位或为主管药│

│　　│或取得主管药师以上技术职称│　　　　　　　│　　　　　│师以上技术职称的为“是│

│　　│。　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”；不是的选“否”；执│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│业中药师或主管中药师（│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│含主任、副主任药师）选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“否”。　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│5　 │主管蛋白同化制剂、肽类激素│1.是 □2.否 □│　 20分　 │具备大专以上学历和三年│

│　　│质量的负责人是否具备医药相│　　　　　　　│　　　　　│以上工作经验两个条件，│

│　　│关专业大专以上学历，三年以│　　　　　　　│　　　　　│选“是”；缺一选“否”│

│　　│上相关专业工作经验。　　　│　　　　　　　│　　　　　│。相关专业掌握参照GSP │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│要求；“否”的得分为“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│0”。按照该人员工作能 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│力评分，选择“否”的得│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│分率不超过80%。　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│6　 │主管蛋白同化制剂、肽类激素│1.是 □2.否 □│　 10分　 │执业药师并且注册执业地│

│　　│经营的负责人是否为执业药师│　　　　　　　│　　　　　│点为该单位或为主管药师│

│　　│或取得主管药师以上技术职称│　　　　　　　│　　　　　│以上技术职称的为“是”│

│　　│。　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；不是的选“否”；执业│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│中药师或主管中药师（含│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│主任、副主任药师）选“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”。按照该人员蛋白同│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│化制剂肽类激素管理工作│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│能力评分，选择“否”的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率不超过80%。　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│7　 │企业对有人员进行了蛋白同化│1.是 □2.否 □│　关键项　│查培训档案、培训计划、│

│　　│制剂、肽类激素有关的法律法│　　　　　　　│　　　　　│授课记录、考试等资料，│

│　　│规知识和业务技能培训。　　│　　　　　　　│　　　　　│与工作人座谈等方式进行│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，培训内容应包括蛋白同│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│化制剂和肽类激素管理。│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│无证据表明进行培训的选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“否”。　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│8　 │存放蛋白同化制剂、肽类激素│1.库中库专库　│　　20　　│依据现场检查库房实际情│

│　　│的方式为　　　　　　　　　│□2.库中专柜　│　　　　　│况进行判定，“库”指具│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.单独设库│　　　　　│备四面一地一顶建筑结构│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│储存 □4.与普 │　　　　　│的房间，“柜”指独立的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│通药品同一库房│　　　　　│具备完整封闭空间的保险│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，专区存放，管│　　　　　│柜、铁皮柜等。“库中库│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│理严格　　　　│　　　　　│专库”指大库房中小库房│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　5.与普通│　　　　　│，且专用于蛋白同化制剂│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│药品同一库房，│　　　　　│和肽类激素储存，得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│与普通药品混放│　　　　　│100%；“库中专柜”指 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，管理不严格　│　　　　　│库房中设置一专门存放蛋│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│□6.与普通药品│　　　　　│白同化制剂和肽类激素的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│同一库房，与普│　　　　　│专柜，得分率100%；“ │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│通药品混放　　│　　　　　│单独设库”是单独设立用│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　　　　　│　　　　　│于蛋白同化制剂和肽类激│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│素储存的库房，得分率10│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│0%；“与普通药品同一 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│库房，专区存放，管理严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格”指和普通药品一起存│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│放，分区管理，管理严格│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不易发生差错，得分率80│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│%；“与普通药品同一库│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│房，专区存放，管理不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格”指可能发生差错，得│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│分率40%；“与普通药品│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│同一库房，与普通药品混│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│放”指和普通药品一起存│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│放，极易发生差错，视为│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│关键项目不合格。　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│9　 │蛋白同化制剂、肽类激素的储│1.是 □2.否 □│　关键项　│按照GSP库房的一般要求 │

│　　│存条件是否满足药品储存的一│　　　　　　　│　　　　　│结合具体品种的储存要求│

│　　│般要求（温湿度、防虫鼠、防│　　　　　　　│　　　　　│判断，任一条不满足选“│

│　　│火盗等）　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”。全部满足选“是”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│10　│不同储存要求的蛋白同化制剂│1.能 □2.不能 │　关键项　│蛋白同化制剂和肽类激素│

│　　│、肽类激素的储存是否能保障│□　　　　　　│　　　　　│涉及品种较多，储存条件│

│　　│储存条件　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│要求不一致，检查中看企│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│业经营的不同品种是否均│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│能满足储存要求，任一品│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│种不满足选“不能”，提│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│高储存条件视为满足。　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│11　│是否与蛋白同化制剂、肽类激│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看企业资料，发现任一│

│　　│素供应单位签订保证合同或协│　　　　　　　│　　　　　│单位或品种无合同或协议│

│　　│议　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“否”。　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│12　│首营品种审核是否包括该品种│1.是 □2否□　│　关键项　│查看首营审核资料，任一│

│　　│的包装、标签、说明书备案资│　　　　　　　│　　　　　│品种无，选“否”。　　│

│　　│料　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│13　│蛋白同化制剂、肽类激素供货│1.完整 □2.基 │　　10　　│查看档案资料，查看所有│

│　　│方档案应完整包含《药品流通│本完整 □3.不 │　　　　　│经营的蛋白同化制剂和肽│

│　　│监督管理办法》、《药品经营│完整 □4.基本 │　　　　　│类激素品种，以档案资料│

│　　│质量管理规范》和《反兴奋剂│无资料 □5.无 │　　　　　│最差作为判断。“完整”│

│　　│条例》所要求的内容。　　　│□　　　　　　│　　　　　│的得分率100%；“基本 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│完整”的得分率70%；“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不完整”得分率40%；“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│基本无资料”得分率10%│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；“基本无资料”和“无│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”视为关键项目不合格。│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│14　│蛋白同化制剂、肽类激素采购│1.是 □2.否 □│　关键项　│查阅购货记录、付款、财│

│　　│是否索要供货方开具增值税专│　　　　　　　│　　　　　│务记录等，任何一笔无增│

│　　│用发票。　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│值税专用发票选“否”，│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│以延期结帐方式解释的，│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│超过6个月视为无增值税 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│发票。　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│15　│蛋白同化制剂、肽类激素验收│1.是 □2.否 □│　　10　　│查记录，并与采购、运输│

│　　│、入库记录内容是否完整、清│　　　　　　　│　　　　　│信息核对，进行评价。基│

│　　│晰，记录及时、准确　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本合格选得分率60%，发│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│现造假证据视为关键项目│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不合格。　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│16　│蛋白同化制剂、肽类激素库房│1.很规范 □2. │　　20　　│参照GSP规定，“很规范 │

│　　│管理是否规范　　　　　　　│规范 □3.比较 │　　　　　│”得分率100%；规范得 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│规范 □2.不规 │　　　　　│分率80%；比较规范得分│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│范 □2.很不规 │　　　　　│率60%；不规范得分率20│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│范 □　　　　 │　　　　　│%，很不规范视为关键项│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│目不合格。　　　　　　│

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│17　│蛋白同化制剂、肽类激素验收│1.查验 □2.不 │　关键项　│文件无规定，或者任一笔│

│　　│是否查验包装、标签、说明书│查验 □　　　 │　　　　　│采购验收不查验选择“不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│查验”。　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│18　│蛋白同化制剂、肽类激素出库│1.相符 □2.个 │　　10　　│查验现场帐、卡、物，全│

│　　│单与台帐、货位卡是否相符　│别不相符 □3. │　　　　　│部相符的选“相符”得分│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│部分不相符 □4│　　　　　│率100%；发现个别不相 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.多数不相符 □│　　　　　│符的得分率80%；部分不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│相符（小于30%）得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│60%；多数不相符（大于│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│30%）得分率20%。　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│19　│蛋白同化制剂、肽类激素是否│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看出库单与出库记录、│

│　　│严格凭出库单出库　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│台帐是否一一对应，发现│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有不凭出库单出库选“否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”。　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│20　│销售蛋白同化制剂、肽类激素│1.有 □2.没有 │　　10　　│参照GSP规定，“有”得 │

│　　│与客户交接过程是否有严格的│□3.有，但不严│　　　　　│分率100%；“有，但不 │

│　　│交接手续　　　　　　　　　│格 □　　　　 │　　　　　│严格”得分率60%；“没│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有”视为关键项目不合格│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│21　│质量管理部门是否对蛋白同化│1.严格 □2.基 │　　10　　│结合客户审计档案、首营│

│　　│制剂、肽类激素客户进行严格│本严格 □3.不 │　　　　　│审核等资料进行判断，“│

│　　│审计　　　　　　　　　　　│严格 □4.很不 │　　　　　│严格”得分率100%；基 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│严格 □　　　 │　　　　　│本严格得分率60%；不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格得分率20%；“很不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格”视为关键项目不合格│

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│22　│蛋白同化制剂、肽类激素客户│1.完整 □2.基 │　　10　　│查看档案资料，查看所有│

│　　│资质是否合法，档案是否完整│本完整 □3.不 │　　　　　│客户的档案资料，标准以│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│完整 □4.基本 │　　　　　│《药品经营质量管理规范│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│无资料 □5.无 │　　　　　│》、《药品流通监督管理│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│□　　　　　　│　　　　　│办法》、《反兴奋剂条例│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│》要求执行。档案资料最│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│差作为判断。“完整”的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率100%；“基本完 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│整”的得分率70%；“不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│完整”得分率40%；“基│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本无资料”得分率20%；│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“基本无资料”和“无”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│视为关键项目不合格。在│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│流向核实中发现销售客户│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│无资质选“无”。　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│23　│档案中是否包括蛋白同化制剂│1.有 □2.没有 │　关键项　│查档案中批件。本市药批│

│　　│、肽类激素定点经营批件　　│□3.不销售给药│　　　　　│必须有批件。如为不销售│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│品批发企业 □ │　　　　　│给药品批发企业，需具备│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│1、管理制度明确规定；2│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│、实际操作中确不向药批│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│销售，否则选“没有”。│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│24　│是否规定不得对零售药店销售│1.有 □2.没有 │　关键项　│查文件和实际操作，文件│

│　　│除胰岛素外的蛋白同化制剂和│□　　　　　　│　　　　　│无规定或实际销售客户有│

│　　│肽类激素。　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│零售药店的（胰岛素除外│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│）选“没有”　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│25　│是否有严格的蛋白同化制剂、│1.有，严格 □2│　　20　　│查看管理制度，标准以《│

│　　│肽类激素销售管理制度　　　│.有，基本严格 │　　　　　│药品经营质量管理规范》│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.有，不严│　　　　　│、《药品流通监督管理办│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│格 □4.没有 □│　　　　　│法》、《反兴奋剂条例》│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│要求执行，“有，严格”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率为100%；“有， │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│基本合格”得分率60%；│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“有，不严格”得分率40│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│%；“没有”得分率0。 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│其中得分率≤40%视为关│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│键项目不合格。　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│26　│蛋白同化制剂、肽类激素的销│1.开具 □2.不 │　关键项　│查销售购货记录、回款、│

│　　│售是否开具增值税专用发票　│开具 □　　　 │　　　　　│财务记录等，任何一笔无│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│增值税专用发票选“否”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，以延期结帐方式解释的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，超过6个月视为无增值 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│税发票，确有证据表明去│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│向合法，客户认可已收到│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│药品的除外。　　　　　│

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│27　│蛋白同化制剂、肽类激素邮寄│1.存在 □2.不 │　关键项　│查销售记录，邮寄、托运│

│　　│、托运是否存在收货人为个人│存在 □　　　 │　　　　　│单据等。发现一笔即选择│

│　　│或本单位职工，或者直接销售│　　　　　　　│　　　　　│“存在”，为关键项不合│

│　　│给本单位职工的情况　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格。　　　　　　　　　│

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│28　│企业蛋白同化和肽类激素的经│1.故意行为 □2│　关键项　│发现有不一致，非一般性│

│　　│营信息经与实际情况核实，是│.全部核实，没 │　　　　　│填写错误，如企业不能提│

│　　│否存在故意瞒报或错报的行为│有发现　　　　│　　　　　│供证据证明不是人为故意│

│　　│。　　　　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│，判定为故意行为。结合│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│企业提供的资料和错误信│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.存在瞒报或漏 │　　　　　│息的严重程度判断。　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│报，判断为非故│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│意　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

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│29　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│只要发现采购自无资质单│

│　　│采购的蛋白同化和肽类激素来│核实，没有发现│　　　　　│位均选“有”。主要指采│

│　　│自无资质的药品批发企业。　│　□3.部分核实│　　　　　│购自药品批发企业的是否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □ │　　　　　│具备定点经营批件。　　│

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│30　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│发现销售给无资质单位均│

│　　│将蛋白同化和肽类激素销售给│核实，没有发现│　　　　　│选择“有”。检查中主要│

│　　│无资质单位　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│看是否销售给零售药店和│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □ │　　　　　│其他非医疗使用单位。　│

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│31　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│发现销售给零售药店均选│

│　　│将蛋白同化和肽类激素（胰岛│核实，没有发现│　　　　　│择“有”。检查中注意胰│

│　　│素除外）销售给零售药店（单│　□3.部分核实│　　　　　│岛素可销售给零售药店。│

│　　│体店或连锁门店）　　　　　│，没有发现　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

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│32　│核对企业的蛋白同化和肽类激│1.有 □2.全部 │　关键项　│检查中可对购销双方的数│

│　　│素经营信息有无发现上下游信│核实，没有发现│　　　　　│据进行核实，发现存在实│

│　　│息不一致　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│质内容不一致的选“有”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│，如为进行核实选“未核│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.未核实 □　　│　　　　　│实”。　　　　　　　　│

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│33　│核对企业的蛋白同化和肽类激│1.有 □2.全部 │　　10　　│未发现现金或变相现金结│

│　　│素经营情况有无发现现金结帐│核实，没有发现│　　　　　│帐的得分率100%；发现 │

│　　│或变相现金结帐　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│但有其他证据能证明流向│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □ │　　　　　│合法的得分率70%；发现│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│且流向没有其他证据证明│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的视为关键项目不合格。│

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