北京市药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知
2012年8月31日
各分局：
国家食品药品监督管理局已部署2012年8月至12月在全国范围组织开展药品类易制毒化学品专项整治行动，为贯彻国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署及《北京市禁毒委员会关于印发北京市易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（京禁毒字[2012]]16号），落实
《国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电[2012]38号），紧紧围绕做好党的十八大药品安全保障工作的总目标，以规范药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂及麻黄饮片的管理为重点，坚持落实企业责任、规范经营秩序、严惩违法行为，查找薄弱环节，严防药品从药用渠道流失，维护社会的和谐稳定，结合我市药品生产经营企业实际情况，现提出工作要求如下：
一、加强药品类易制毒化学品原料药及单方制剂的管理。严格控制麻黄碱类原料药的审批数量，即日起，各企业原料药审批总量在2011年审批总量的基础上不予增加；5年内未生产的品种，专项整治期内不予恢复生产。麻黄碱单方制剂严格执行麻醉药品购销管理规定，定点经营企业在销售时要认真审核客户资质，一律不得销售给未取得《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构。
二、加强含麻黄碱类复方制剂生产企业管理。含麻黄碱类复方制剂生产企业要严格按照药品GMP的要求组织生产，做好麻黄碱类原料药的购买使用记录、生产中废料生成数量及销毁记录，成品一律加赋中国药品电子监管码销售。生产企业要严格含麻黄碱类复方制剂销售环节的管理，认真审核客户资质，确定固定的药品批发企业作为含麻黄碱类复方制剂的代理商，与之签订包含有保证含麻黄碱类复方制剂不流入非法渠道内容的代理协议；新增客户后须报辖区药监分局。生产企业要认真核查含麻黄碱类复方制剂的销售流向，对流向不明的要追查到底，立即暂停该客户的代理权，并及时上报。
如发现由于生产企业管理不善导致含麻黄碱类复方制剂流失的，一经查实，一律按照非法买卖麻黄碱类复方制剂行为论处，吊销相应药品批准文号和《药品生产许可证》，并移送公安机关。
三、加强含麻黄碱类复方制剂经营企业管理。即日起，各含麻黄碱复方制剂批发企业应将采购和销售渠道向辖区药监分局进行备案登记。
批发企业购进、销售含麻黄碱类复方制剂除应严格按照国家局
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）和GSP规范要求，完善客户档案，加强票据管理和采购、验收、出库复核外，还应继续加强含麻黄碱类复方制出库复核及流向追踪管理工作，严格按照要求对含麻黄碱类复方制剂实施电子监管，做好数据上传和核注核销工作，对不具备电子监管码的含麻黄碱类复方制剂一律不得采购、销售。企业应及时上传含麻黄碱类复方制剂采购入库和销售出库情况，对一次销售含麻黄碱复方制剂50件以上的，还应即时报告所在地药品监督管理分局。对国家局明确列为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂严禁批发企业之间横向销售。
药品零售企业在购入含麻黄碱类复方制剂时要严格核对北京市药品监督管理局药品追溯系统，销售票据无追溯码的或票据内容与追溯系统显示内容不符的不得验收入库；要严格按照国家局《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，销售含麻黄碱类复方制剂应当认真查验、登记购买者身份证，严格执行含麻黄碱类复方制剂单次零售数量限制的要求，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂。销售按处方药管理的品种，必须凭处方销售。药品零售企业采购销售含麻黄碱类复方制剂应建立专门台账，专人管理。对含麻黄碱类复方制剂的销售记录要每月进行分析汇总，发现一人多次购买等异常情况及时报告。在日常经营中，对于排队套购，单人反复购买含麻黄碱类复方制剂的情况应及时向公安部门报告。对出现违规销售含麻黄碱类复方制剂流入制毒渠道的，一律吊销《药品经营许可证》。
四、加强麻黄饮片生产、经营和使用的管理。医疗机构和药品零售企业如使用或经营麻黄饮片的，应从北京饮片生产企业或批发经营企业采购，并做好购进记录。中药饮片生产企业、批发经营企业、中成药生产企业应将麻黄饮片（包括麻黄草）的购销渠道及数量按月上报辖区药监分局。中药饮片生产企业不得将麻黄饮片销售给中药材市场。
五、加强含麻黄碱类复方制剂注册管理。从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量，限制最小包装规格的麻黄碱含量；即日起不再受理含麻黄碱类复方制剂仿制药注册申请。
六、加强含麻黄碱类复方制剂管理法律法规宣传警示。各分局应对药品生产经营企业开展宣传教育，将最高人民法院《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发[2012]12号）的精神纳入宣传培训内容，使企业认清当前我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识，查漏补缺，完善机制，主动防范。
各药品零售企业在日常经营活动中还应做好向消费者的宣传解释工作，并在店堂显著位置张贴相应提示用语和宣传材料。
各分局应将本通知转发至辖区内药品生产、经营企业，并监督执行。应督促企业严格按照上述要求落实完善含麻黄碱类复方制剂及麻黄饮片的生产、经营管理，督促企业落实含麻黄碱类复方制剂销售前核查制度，对没有经营资质、合法用途的单位和个人，一律禁止销售。各分局应加强对上报数据的分析和研判，发现异常销售情况应积极采取发函协查或延伸检查等方式，核查含麻黄碱类复方制剂的销售流向。要根据
《国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》及本通知要求，制定本辖区工作方案，于每月初将上月工作进展情况报市局相关处室，12月5日前上报工作总结。
联系人：安监处王晓敬、市场处赵雪松
联系电话：83979505、83979636
附件：药店警示语
为遏制麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制造毒品，按照国家禁毒委员会的工作部署，从即日起请凭身份证等有效身份证件购买含麻黄碱类复方制剂。
药品零售企业应严格遵守单次销售的限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。
浙公网安备33011002015279
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