福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
闽政办[2016]181号
2016年11月22日
各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会，省直有关单位：
为贯彻落实
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），促进我省医药产业升级和结构调整，提升我省制药行业整体水平，结合我省实际，现就加快推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下实施意见：
一、高度重视一致性评价工作
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，是贯彻落实国务院部署，推进我省改革药品医疗器械审评审批制度的一项重要工作，也是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措，关系到我省药品生产企业生死存亡，也为我省医药产业发展带来重要机遇，各级政府、食品药品监管（市场监管）等部门和药品生产企业应高度重视，积极应对，采取多项措施，加快我省医药产业结构的优化调整，提升我省化学制药企业的核心竞争力。
责任单位：省食品药品监管局、发改委、财政厅、经信委、科技厅、卫计委，省医保办，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
二、落实企业主体责任
药品生产企业是开展一致性评价的主体，应充分认识到当前面临的重大挑战和机遇，迅速组织制定一致性评价工作计划，结合自身品种结构和市场情况，组织开展品种遴选工作，做到有取有舍，选择优势品种，选出参比制剂，列出清单，分批推进，确保研究数据真实、完整、准确，并将研究进展情况每半年报送省食品药品监管局。
责任单位：省食品药品监管局
三、明确评价对象和时限
（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入
国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他化学药品仿制药口服固体制剂，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
责任单位：省食品药品监管局
四、抓紧节点分步实施
（一）加快参比制剂备案。各药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，按照食品药品监管总局相关公告的要求，及时选择参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
责任单位：省食品药品监管局
（二）鼓励协作研究。一致性评价工作时间紧、任务重，我省有能力的药品研究机构、药品检验机构应发挥自身作用，积极参与处方工艺和质量研究工作，以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括原辅料、晶型、粒度、杂质、处方工艺和质量标准等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。
责任单位：省食品药品监管局
（三）合理选择评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验（BE）的方法进行一致性评价。符合国家食品药品监管总局制定《人体生物等效性豁免指导原则》的品种，药品生产企业应积极开展相关豁免试验研究后向一致性评价办公室申报争取BE豁免。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
责任单位：省食品药品监管局
五、采取措施有序推进
（一）省食品药品监管局成立一致性评价工作领导小组，并组建专家委员会，负责全省药品生产企业一致性评价工作的组织协调，根据国家食品药品监管总局发布的工作文件和技术指导原则等，就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验开展等方面对企业进行技术指导培训，加强协调、主动服务，确保企业依法依规地开展一致性评价的相关试验研究。
责任单位：省食品药品监管局
（二）各级食品药品监管部门对所涉及一致性评价的企业和口服固体制剂批准文号数量进行调查摸底，合理规划我省研究计划，支持和引导我省化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药生产企业主动开展一致性评价，争取一批优势品种成为国内首家通过一致性评价的品种。
责任单位：省食品药品监管局
（三）省食品药品监管局建立一致性评价“绿色通道”，做好研制用对照药品一次性进口药品的快速审批和通关工作，加快一致性评价申报的受理、审查、生产现场检查及资料上报工作，组织力量快速开展生产现场检查和临床试验数据核查，并快速办理通过一致性评价药品的包装标签、说明书备案等补充申请。
责任单位：省食品药品监管局，福州海关、厦门海关，福建出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局
（四）加速推进我省有条件的药物临床试验资质的医疗机构筹建Ⅰ期药物临床试验室的步伐；加强闽台医药合作交流，鼓励我省药物临床机构与经两岸共同评估认定的台湾国际化BE检测机构合作共建实验室，鼓励我省大型三甲医院和有条件的专科医院建设Ⅰ期药物临床试验室，填补我省人体药代动力学研究和生物等效性评价试验室的空白，相关部门在政策上予以支持。
责任单位：省食品药品监管局、卫计委、财政厅
（五）鼓励省医药行业有关协会组织相关生产企业对同品种药品提出参比制剂的选择意见，开展一致性评价工作，协助企业向一致性评价办公室推荐参比制剂。
责任单位：省食品药品监管局、经信委
（六）对省内企业通过一致性评价的药品品种，及时向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。省医保办和省卫计委在药品联合采购和医保支付方面予以支持，凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入我省医保目录，在药品联合采购中，享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇，鼓励医疗机构优先采购供临床选用。
责任单位：省食品药品监管局、卫计委，省医保办
（七）激励企业通过一致性评价，开展已批准工艺的优化研究。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请国家专项建设基金、产业基金等资金支持。通过一致性评价的品种，省科技厅、发改委等部门在申报的项目上给予优先支持，当地政府要做好辖区内药品生产企业一致性评价的推进工作并给予相应配套支持，建立一致性评价奖励资金，省内生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种，按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补，省级和当地政府（不含厦门）各按50%比例分担。具体奖补办法由省科技厅、食品药品监督管理局、经信委、财政厅另行制定。
责任单位：省食品药品监管局、财政厅、经信委、科技厅、发改委，省医保办，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
（八）我省是国务院实施药品上市许可人制度十个试点省份之一，要建立药品上市许可持有人制度和一致性评价相结合的机制，鼓励我省药品研发机构与药品生产企业合作开展一致性评价研究和申报，批准后可作为该品种药品上市许可持有人，并承担上市后的相关法律责任。
责任单位：省食品药品监管局
六、加强组织领导和工作保障
各级食品药品监督管理部门要加强组织领导，督促我省药品生产企业按时限要求完成该项工作；发改、科技、经信、财政等部门要着力从国家专项建设基金、产业基金、技术创新、技术改造、投融资政策等方面加大对我省药品生产企业对仿制药一致性评价有关项目的支持力度；各级政府要高度重视，落实相关配套政策，鼓励和引导药品生产企业科学规范地开展一致性评价相关工作，进一步促进我省医药产业的健康发展。
责任单位：省食品药品监管局、发改委、财政厅、经信委、科技厅、卫计委，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
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