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北京市药品监督管理局关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知

发布日期

2020-11-02

发文字号

京药监发〔2020〕292号

信息分类

其他

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

各相关企业：

　　为贯彻落实《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号，以下简称2020年第111号公告），切实做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种（以下简称重点品种）全程可追溯，10月26日国家药品监督管理局药品监管司召开推进重点品种信息化追溯体系建设工作电视电话会议，对重点品种追溯体系建设工作进行了全面部署。为加快推进我市重点品种信息化追溯体系建设工作，在前期工作的基础上，现就工作具体要求通知如下，请认真执行。

　　一、建立并实施建设药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。药品上市许可持有人应高度重视，建立相关制度，指定专人负责药品追溯体系建设工作，按照2020年第111号公告的要求，建设药品追溯系统（或使用第三方追溯系统），于2020年12月15日前基本实现重点品种可追溯，并与国家药品追溯协同服务平台对接，及时上传追溯数据，2020年12月31日前实现重点品种公众可查询。

　　二、药品上市许可持有人应落实全过程药品质量管理的主体责任，收集全过程追溯信息。在赋码前，应向协同平台进行备案，保证药品追溯码的唯一性；在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息，以便下游企业验证反馈。选择的下游经销商必须配合扫码上传，确保能及时、准确获得所生产药品从上市到使用全过程信息。

　　三、药品经营企业和配送商应按照药品上市许可持有人的要求做好重点品种见码扫码，及时上传扫码追溯信息。各企业按照药品经营质量管理规范的要求，完善药品追溯管理制度，加强与药品上市许可持有人的沟通合作，确保流通环节药品追溯数据的上传工作。

　　四、各相关企业应建立重点品种追溯系统工作台账，以12月15日为时间节点制定工作计划，倒排工作任务进度表，确保在12月15日前实现重点品种全过程追溯。

　　对重点品种追溯系统建设工作不重视、未按规定时限建立并实施药品追溯体系的药品上市许可持有人，将按照《药品管理法》第一百二十七条进行处理。

　　特此通知。

　　北京市药品监督管理局

　　　2020年11月2日

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