天津市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年2月8~9日，国家局组织专家组对天津市医药科学研究所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对细胞毒性试验等27个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十二日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
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1 |
细胞毒性试验 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5—2003 |
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2 |
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2 |
鼠伤寒沙门氏菌回复突变是试验 |
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997 |
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3 |
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3 |
哺乳动物体外细胞染色体畸变试验 |
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997 |
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4 |
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4 |
哺乳动物细胞体外基因突变试验 |
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3—1997 |
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5 |
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5 |
微核试验 |
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3—1997 |
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6 |
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6 |
生殖毒性试验 |
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3—1997 |
只做一般生殖毒性试验（Ⅰ段） |
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7 |
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7 |
皮肤致敏试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 |
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8 |
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8 |
原发性皮肤刺激试验 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175—1996 |
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9 |
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9 |
皮内刺激试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2—2005 |
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10 |
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10 |
急性全身毒性试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2—2005 |
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11 |
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11 |
热原试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11—1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175—1996 |
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12 |
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