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北京市食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查工作的通知

发布日期

2015-11-17

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-11-17

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容


北京市食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查工作的通知

2015年11月17日

各有关药品注册申请人、药物临床试验机构：

　　2015年11月10日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）。为进一步做好药物临床试验数据自查核查工作，现就我市相关工作要求通知如下：

　　一、药品注册申请人、药物临床试验机构或临床试验合同研究组织应严格对照《药物临床试验数据现场核查要点》，再次对申报品种临床试验数据的真实性、完整性及规范性进行逐项自查。

　　二、药品注册申请人经对照自查后，发现已申报的项目临床试验数据存在真实性问题或不符合技术审评要求的，可主动提出撤回注册申请。撤回申请向北京市食品药品监督管理局药品注册处提交。

　　三、药物临床试验机构或临床试验合同研究组织对照自查后发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回注册申请。针对国家食品药品监督管理总局117号公告涉及的1622个品种，各有关药物临床试验机构完成对照自查后，还应向北京市食品药品监督管理局报送“药物临床试验数据自查情况汇总表”（见附件）。1622个品种中，注册申请人已撤审的，可不再自查，但应予以说明。

　　四、各药品注册申请人及药物临床试验机构应严格按照药品注册相关法律法规及《药物临床试验试验质量管理规范》等相关要求开展在研项目及新项目的研究工作，进一步规范药物临床试验质量管理，确保药物临床试验数据的真实性、完整性和规范性。


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