北京市食品药品监督管理局关于做好本市《药品生产许可证》换发工作的通知
2015年9月30日
各区县局，各直属分局：
根据
《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》、
《药品生产监督管理办法》以及特殊管理药品有关规定，按照国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）
《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号）的要求，我局决定从即日起在全市范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现就有关事宜通知如下：
一、各区县局、各直属分局应按照市局的统一部署，组织辖区内的药品生产企业开展《药品生产许可证》换证工作。凡辖区内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日前的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。对有效期在2015年12月31日后的《药品生产许可证》，将统一更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期不变。
二、《药品生产许可证》换发工作自2015年10月8日起开始申请与受理。具体办理程序按照市局外网公布的“药品生产许可证换证”程序执行。《药品生产许可证》换证申请材料见附件1。
三、按照
《药品生产监督管理办法》和总局相关文件要求，对于未按规定通过
药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。对于中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。
四、各区县局、各直属分局应要求辖区内药品生产企业按照总局文件要求认真开展自查（相关要求参见附件1），要求各药品生产企业对照总局换证文件许可范围要求认真核对生产范围。《药品生产许可证》生产范围填写规则见附件2。符合换证条件的，按规定申报。不符合换证条件的，按照相关文件要求，原许可证到期、GMP证书到期后，严格落实好停产工作。各药品生产企业应在2015年11月15日前，按照“药品生产许可证换证”许可程序向所在地区县局或直属分局进行申报。
五、各区县局、各直属分局应对企业提交的申请材料按照相应程序规定进行受理和初审，核查企业申报资料（包括电子材料）的真实性、完整性和准确性，必要时组织实施现场检查。初审合格的，按照“药品生产许可证换证”许可程序要求及时填写审查意见并上报市局。市局依据
《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，按照“药品生产许可证换证”许可程序办理《药品生产许可证》换证。新版《药品生产许可证》等行政许可文件制作下发后，由各区县局或各直属分局按照“药品生产许可证换证”许可程序送达辖区内企业，并同时收回原《药品生产许可证》报市局归档。
六、各区县局、各直属分局按照总局有关文件要求和相应职责作为日常监管机构，其相应药品生产监管岗位在岗人员作为日常监管人员，在新版《药品生产许可证》中应予以明确。各区县局、各直属分局应严格落实属地责任，按照市局相关文件要求有效推进日常监督检查相关制度的实施，加强对药品生产企业的管理，保证相应人员岗位稳定。日常监管机构和日常监管人员应在“药品生产许可证换证”审查意见中注明。
七、各区县局、各直属分局对于辖区内逾期未完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生产范围），要监督停产。凡发现未按规定停产的，按照
《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。
八、各区县局、各直属分局应高度重视本次换证工作，周密部署，精心组织实施，严格按照换证程序执行，认真做好《药品生产许可证》换证工作，并于2016年1月10日前将辖区内药品生产企业换证情况进行阶段性汇总后上报市局。
九、各区县局、各直属分局在换发《药品生产许可证》工作中如遇到问题或提出建议，请及时与市局药品生产处联系。联系人：温灵犀，联系电话：83979507。
附件1：《药品生产许可证》换证申请材料
企业应按照要求提交《药品生产许可证》换证申请材料。申请材料应完整、清晰、真实、准确，使用A4纸打印或复印并装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，并加盖单位公章。具体申请材料内容要求如下：
1.《药品生产许可证申请表》并同时在网上填写电子数据（按照国家局文件规定的《药品生产许可证》生产范围填写规则）；
2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
3.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件；
4.各生产范围（品种）有效期内的《药品GMP证书》复印件；
5.企业自查报告：
（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；
（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；
（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；
（7）委托生产、委托检验情况；
（8）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。
6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还须提交以下相关材料（单独装订）：
（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）；
（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；
（3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；
（4）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；
（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、批号、生产量）；
（6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；
（7）企业法定代表人及各部门负责人两年来无违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为和无毒品犯罪记录的证明；
（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）；
（9）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。
7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。
8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
附件2：《药品生产许可证》生产范围填写规则
一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：
大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。
其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。
例如：正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：预防用生物制品。
副本生产范围：预防用生物制品（****疫苗、****）。
四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。
副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。
五、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。
六、中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
七、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。
八、空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
注：涉及《中国药典》（2015年修订）实施的生产范围名称改变等其他情况的，另行研究处理。
浙公网安备33011002015279
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