洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

北京市卫生和计划生育委员会关于对北京大学第三医院正式运行人类精子库的批复

发布日期

2016-08-05

发文字号

京卫医字[2016]125号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2016-08-05

颁发部门

北京市卫生和计划生育委员会

正文内容

北京市卫生和计划生育委员会关于对北京大学第三医院正式运行人类精子库的批复

京卫医字[2016]125号

2016年8月5日

北京大学第三医院：

　　你院《关于正式运行人类精子库的请示》（北医三院[2016]院医字第90号）收悉。经研究并组织专家评审，批复如下：

　　一、根据专家组评审报告（见附件），你院人类精子库达到正式运行条件。

　　二、你院须按照国家有关规定规范开展精子库运行工作，保障医疗质量和医疗安全。并针对专家组审核报告中提出的问题进行认真整改，向我委提交整改报告。

　　三、人类精子库正式运行需按照国家有关规定办理变更登记手续。

　　附件：专家组评审报告

　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年卫生部第14号部长令）、《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发[2003]176号）、《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知》（卫科教发[2003]第176号）、《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2007]33号）等文件的要求，北京市卫生与计划生育委员会组织专家组对北京大学第三医院申请正式运行的人类精子库进行了现场论证评审，专家组论证评审一致认为：人类精子库已达到正式运行条件，建议正式运行人类精子库技术，但仍存在以下问题，意见如下：

　　一、伦理管理
　　进一步加强伦理委员会对精子库的伦理监管作用，完善伦理论证管理流程，论证主题应突出伦理问题，如：液氮罐采购，少精子症离心等不属于伦理问题。

　　二、制度管理
　　1. 应进一步完善建立精子库突发事件应急预案，如：供精者停止供精6个月后HIV复查阳性的应急预案；外供精液发生子代出生缺陷的应急预案等；
　　2. 储存室应加强环境安全监测和人员安全保护的相应管理制度及措施，如：应增加氧浓度监测系统、液氮报警装置等；
　　3. 完善试剂、耗材管理制度，增加试剂、耗材登记本；
　　4. 完善实验室记录本的签字及审核。

　　三、场地
　　场地布局有待改善，实验室应紧邻标本储存室，保障标本存取安全。

　　四、技术管理
　　1. 精液外供数据较少，不能完整反映精子库整体管理流程，建议在12个月内将外供及精液使用结果汇总后上报北京市卫生计生委；
　　2. 建议增加区域性遗传病的相关筛查项目，如地中海贫血。

　　经专家组论证评审一致认为：人类精子库已达到正式运行条件，建议正式运行。

　　专家组成员：略
　　评审时间：2016年7月29日

<END>