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北京市朝阳区食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知

发布日期

2015-08-14

发文字号

京朝食药监药[2015]2号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-08-14

颁发部门

北京市朝阳区食品药品监督管理局

正文内容

北京市朝阳区食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知

京朝食药监药[2015]2号

2015年8月14日

各药品生产企业：

　　近日国家总局加大对药品生产企业飞行检查力度，检查中诸多问题暴露，收回多家GMP证书。我们要充分认识药品安全的严重性和危害性，正确理解药品生产质量管理工作的长期性、艰巨性和复杂性，要用更科学的工作机制和方法解决不断出现的新问题新情况，充分保障药品安全。为进一步加强药品生产质量管理，规范企业生产行为，全面保障药品质量，特别是第十五届世界田径锦标赛及抗日战争暨反法西斯战争胜利70周年纪念活动期间药品质量安全，就相关工作要求如下：

　　一、牢固树立企业是药品质量安全的第一责任人的意识。企业应诚实守信，严格自律，加强组织领导，严格按照相关法律法规的要求从事药品生产经营活动。

　　二、进一步推进新版GMP认证工作，强化风险管理。加强药品生产全过程质量控制，按要求开展药品质量风险评估和产品质量回顾，发现问题要及时查找原因并落实整改措施，不断提高药品质量和企业管理水平。

　　三、落实《药品召回管理办法》、《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》有关要求。一旦发生药品质量事故，应及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。

　　四、加强含兴奋剂类药品的管理，未在标签或说明书上标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂类药品不得出厂销售。

　　五、从严从实开展安全生产工作，尤其加强对危险品、化学品的安全管理，进行全面自查，排查和消除隐患，确保人身生命财产安全。请于2015年8月18日前将自查报告加盖公章报我局药品监管科。

　　特此通知。

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