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利奈唑胺生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

利奈唑胺生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：利奈唑胺

​

剂型/用药途径：混悬剂/口服

​

推荐的研究方案：2个选择：基于BCS的豁免或体内试验

​

I. 基于BCS的豁免：

如果申请豁免该产品的体内试验，请提供关于高溶解性，高渗透性和快速溶出的相关文件，具体参见《基于生物制剂分类系统的速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指南》（《Waiver of In-Vivo Bioavailability and Bioequivalence for Immediate – Release Solid Oral Dosage Forms Based on the Biopharmaceutics Classification System》）。申请人可以使用已批准的参比制剂说明书中的信息。同行发表的文章可能不含有管理部门对研究的质量作出判定所需的详细信息，对于豁免申请的接受性仅通过提交的数据判定。

II.体内试验：

1. 研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg/5ml

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

2. 研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg/5ml

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的利奈唑胺

生物等效性评价依据（90% CI）：利奈唑胺

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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