广西壮族自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年8月6日至7日，国家局组织专家组对广西壮族自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用输液器等65个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○七年十一月二十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号 |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用输液器 |
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全项目 |
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 |
标准更新 |
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2 |
一次性使用输血器 |
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全项目 |
GB 8369-2005 一次性使用输血器 |
标准更新 |
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3 |
医用脱脂纱布(及其后续产品) |
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全项目 |
YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 |
标准更新 |
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4 |
6%(鲁尔)圆锥接头 |
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全项目 |
GB/T 1962.1-2001 注射器注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求 |
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5 |
一次性使用无菌自毁式注射器 |
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全项目 |
YY 0573.3-2005/ISO 7886-3：2005 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
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6 |
一次性使用采血针 |
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全项目 |
YZB/国0451-2005 一次性使用采血针 |
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7 |
干化学尿液分析试纸条 |
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全项目 |
YY/T 0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 |
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8 |
尿液分析质控物 |
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全项目 |
YY/T 0501-2004 尿液分析质控物 |
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9 |
体外诊断检验系统自测用血糖检测试纸条 |
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全项目 |
GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件 |
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10 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
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全项目 |
YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器 |
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11 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
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全项目 |
GB 7544-2004/ISO 4074：2002 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 |
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12 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
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全项目 |
GB 7543-2006/ISO 10282:2002 一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
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13 |
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