有关省、自治区、直辖市药品监督管理局：
按照《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布第一批换发药品批准文号品种目录（见附件）。请仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，须立即上报我局药品注册司作出相应的修改。核对无误后请及时将批准文号转发给辖区内相应的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：
一、药品批准文号换发后，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
二、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报你局备案。
三、我局药品注册司已将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中［主要成份］项的内容公布在网站上，药品生产企业的说明书应与上述内容一致(有专文批复的除外)。经征求多方意见并商有关专家，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业已公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为https://yaorongyun-enterprise-data.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/policies/document/3fd85cd18b04f05fc2ac4f956b77fe91.cn和https://yaorongyun-enterprise-data.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/policies/document/7a0c93a5728216fccbf8722eb6a9a24f.cn。各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。
特此通知
附件：第一批换发药品批准文号品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）
国家药品监督管理局
二○○二年四月二十九日
浙公网安备33011002015279
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