食药监办注函[2012]69号关于开展卡培他滨生产现场有因检查和验证工作的通知

山东省、江苏省、四川省、重庆市食品药品监督管理局：

为保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》相关规定，国家局拟组织对卡培他滨品种进行生产现场检查并同步开展验证工作。现将有关事项通知如下：

一、请相关省（市）局通知辖区内已提出相关注册申请的单位（见附件）做好准备，如企业已具备生产能力，可向国家局药品审评中心提出生产现场检查申请。国家局药品审评中心收到申请后通知药品认证管理中心组织进行生产现场检查。

二、根据国家局药品审评中心提出的检查要点，生产现场检查重点检查品种的实际生产水平和能力，并抽取样品。

三、现场检查所抽样品由中国食品药品检定研究院开展验证工作，重点验证质量控制方法的可行性以及生产样品质量的可靠性。

四、为保证审评审批尺度的一致，对于已提出进口注册申请的卡培他滨品种，将列入2012年的境外检查计划。

附件：国内外申请人申报卡培他滨原料药、制剂情况

国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年二月二十一日

附件：

国内外申请人申报卡培他滨原料药、制剂情况

收审号	品名	企业信息
CYHS1001122-0	卡培他滨	淄博万杰制药有限公司
CYHS1001123-0	卡培他滨片	淄博万杰制药有限公司
CYHS1100306-1	卡培他滨	齐鲁天和惠世制药有限公司
CYHS1100307-1	卡培他滨片	齐鲁制药有限公司
CYHS1101024-0	卡培他滨	江苏恒瑞医药股份有限公司
CYHS1101025-0	卡培他滨片	江苏恒瑞医药股份有限公司
CYHS1101026-0	卡培他滨片	江苏恒瑞医药股份有限公司
CYHS1101114-0	卡培他滨	连云港润众制药有限公司
CYHS1101115-0	卡培他滨片	江苏正大天晴药业股份有限公司
CYHS1101193-0	卡培他滨片	成都苑东药业有限公司
CYHS1101194-0	卡培他滨片	成都苑东药业有限公司
CYHS1101122-0	卡培他滨	连云港贵科药业有限公司
CYHS1101228-0	卡培他滨片	重庆市庆余堂制药有限公司
CYHS1101229-0	卡培他滨片	重庆市庆余堂制药有限公司
CYHS1101127-0	卡培他滨	重庆福安药业（集团）股份有限公司
JXHS1100003-0	卡培他滨	Dr. Reddy`s Laboratories Limited
JXHL1100336-0	卡培他滨	SICOR SOCIETA’ITALIANA CORTICOSTEROIDI S.R.L.
JXHL1200038-0	卡培他滨片	INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
JXHL1200039-0	卡培他滨片	INTAS PHARMACEUTICALS LTD.

关于开展卡培他滨生产现场有因检查和验证工作的通知