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关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知

发布日期

2020-11-19

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为落实国务院常务会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第三批临床急需境外新药，该名单前期已在我中心网站公示。现将Cablivi等7个品种作为第三批临床急需境外新药品种名单正式对外发布。
       列入上述临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与我中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。
       至此，对符合《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）规定情形的品种，国家药监局会同国家卫生健康委已组织进行了充分遴选，基本解决了临床急需境外上市新药在我国上市慢的历史遗留问题，并且随着审评审批制度改革的深化，ICH指导原则的转化实施，我国已逐步建立了境外新药在境内同步研发申报的法规制度体系，鼓励境外新药在中国境内同步开展研发申报工作。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年11月19日

附件 1 ：
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