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关于再次公开征求《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南（征求意见稿）》等相关文件意见的通知

发布日期

2019-08-23

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品评价中心

正文内容

  为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的公告》（2018年第10号）要求，推进《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》的转化实施工作，目前已编制完成《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南（征求意见稿）》等相关文件（详见附件1）并在第一次征求意见稿基础上进行了完善，现再次公开向社会征求意见。有关反馈意见需按《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南（征求意见稿）》等相关文件反馈意见表（详见附件2）要求进行填写，并于2019年9月6日前反馈至国家药品监督管理局药品评价中心。邮箱地址：E2B@cdr-adr.org.cn，邮件请注明主题“个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南有关意见”。

  

  附件： 

   

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