各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
深化医药卫生体制改革是深入贯彻落实科学发展观，全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务，是推进我国医药卫生事业改革发展，保障和改善民生，维护人民群众健康权益的一项重大举措。党中央、国务院高度重视医药卫生体制改革工作。近日，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号），国务院下发了《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》（国发〔2009〕12号），召开了深化医药卫生体制改革工作会议。为了深入学习贯彻中央关于深化医药卫生体制改革的决策和部署，进一步加强食品药品监管工作，现就有关要求通知如下：
一、深入学习，提高认识
各级食品药品监管部门要按照中央深化医药卫生体制改革的要求，紧密结合食品药品监管实际，深入学习中央关于深化医药卫生体制改革有关文件的精神。要充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性，深刻领会深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则、总体目标和各项措施，准确把握深化医药卫生体制改革的总体思路、基本框架和改革重点，进一步提高认识，把思想和行动统一到中央的部署和要求上来。要紧紧把握深化医药卫生体制改革的重大机遇，将食品药品监管工作融入到深化医药卫生体制改革的总体部署中，认真做好建立国家基本药物制度、规范药品生产流通等相关工作，深入开展食品药品专项整治，全面加强药品安全监管，促进公众合理用药，努力维护人民群众的健康权益。
二、明确任务，积极推进
深化医药卫生体制改革，要求建立健全药品供应保障体系，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。各级食品药品监督管理部门要按照国务院的要求，在当地政府的统一领导下，立足职能，与有关部门密切配合，落实三项重点工作。
（一）强化基本药物生产经营监管。督促生产企业严格落实药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），完善质量管理体系，全面加强对原辅料采购、投料、验证、仓储、运输等环节的管理，强化质量追溯体系建设。首先在基本药物生产企业首先推行质量受权人制度，到2011年所有基本药物生产企业必须全部实施这一制度。
（二）强化对基本药物的质量抽验。对纳入国家基本药物目录的品种实行全覆盖抽验。要对基本药物品种抽验达到百分之百。国家局主要负责基本药物的评价性抽验，各省级局主要负责基本药物的监督性抽验工作，对抽验不合格的产品，依法予以处理；要不断提高地市级药品检验机构药品全项检验的能力，到2011年达到90%以上。
（三）进一步加强基层、边远地区基本药物质量安全的监管。采取各种措施保障农村、偏远地区基本药物的质量和及时供应。进一步加强药品不良反应监测体系的建设，不断完善农村药品供应网和监督网的建设，提高基层监督执法快速反应能力。
三、加强协作，形成合力
深化医药卫生体制改革涉及经济社会的方方面面，改革工作涉及多个部门。各级食品药品监管部门要加强领导，精心组织，周密部署，做好改革的各项工作。
（一）将医改工作作为全局的重点工作。国家局将按照建立国家基本药物制度和进一步规范基本药物生产流通的要求，加快研究制定相关配套政策，尽快对今年的具体任务做出安排，明确任务和进度，同时加强对地方工作的指导，加强调查研究，及时发现新情况新问题，帮助解决实践中遇到的难题，总结好的经验做法，更好地推进工作。各级食品药品监管部门要进一步强化基本药物生产经营和质量安全监管工作，保证基本药物质量安全。
（二）积极配合有关部门开展工作。各级食品药品监管部门要从大局出发，主动协作配合，完成好改革的各项工作任务，共同推进改革。同时，要按照国务院的要求，争取各级政府和有关部门的支持，切实加强药品监管，保持监管机构和人员的相对稳定，保证监管机构相对独立地依法履行职责，确保人民群众的用药安全受到有效机制保障。
（三）做好舆论宣传工作。各级食品药品监管部门要加强领导，精心组织，周密部署，采取多种形式，广泛宣传深化医药卫生体制改革。加强食品药品监管的重大意义、目标任务和政策措施，进一步增加全系统参与和推进改革的积极性、主动性和创造性，为深化改革、强化监管、确保安全创造良好的舆论氛围和社会环境。
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月二十二日
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