浅谈申请生产已有国家标准中药注射剂的相关问题
审评一部 周跃华
中药注射剂是不同于传统给药途径的新剂型。由于其特殊性，仿制时的技术要求也不同于一般口服制剂。在此就已有国家标准中药注射剂仿制的相关问题谈一些个人的看法。
1、已有国家标准中药注射剂的质量标准状况
据不完全统计，现在已有国家标准的中药注射剂约100多种。由于药品标准颁布的时间不同，已有国家标准中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而水平参差不齐。除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准有待提高。部颁标准收载的70种注射剂中，有9种以芦丁为标准品测定总黄酮成分，而相应的品种中不含芦丁。8个品种无含量测定项目。约5个品种仅规定特定波长下的吸收值。有的品种可测成分的含量很低。还有的品种缺少原料标准。依据不完善的标准进行仿制难以保证仿制药与被仿制药的一致性。
2、申请生产已有国家标准的中药注射剂需关注的有关内容
（1）目前，已有国家标准中药注射剂的指纹图谱研究工作正在有组织地进行，同品种生产企业的药材选择、工艺细节等也正在协调和研究中。2000年4月，国家药品监督管理局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》中决定：“已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准， 经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成”。仿制注射剂应与被仿制注射剂一致，届时，仿制注射剂应符合被仿制药质量标准（包括指纹图谱）的要求，如果难以保证仿制中药注射剂与被仿制药的一致性，将难以获得批准。故申报单位应充分考虑立项风险。
（2）仿制中药注射剂所用药材一般应固定品种、产地、采收季节，并研究建立药材的指纹图谱。仿制注射剂所用药材应尽可能与被仿制药一致。
（3）仿制中药注射剂应符合被仿制药质量标准的要求（包括指纹图谱），同时，应参照中药新药注射剂的技术要求进行完善提高。
（4）仿制注射剂的处方、工艺、日用生药量应与被仿制药一致，处方、工艺、制成总量等不明确的品种，以及原药材没有法定药材标准的品种不适合仿制。
（5）注射剂所用辅料一般应具有药用标准。所用辅料若存在安全性担忧的，需提供相关资料以证实其安全性。
（6）由于中药注射剂的过敏反应较多，且不能排除贮存与过敏反应具有相关性的可能，故应将过敏试验列入稳定性考察内容，以加强对注射剂贮藏期间质量稳定性的考察。
仿制中药注射剂应对该品种的安全性、有效性及质量可控性等有较全面的认识。安全、有效、质量可控是中药注射剂仿制的前提。中药成分复杂，研究基础薄弱，大部分中药注射剂中的有效成分以及引起不良反应的成分均不够明确。已有国家标准的中药注射剂质量标准的研究和完善正在进行中，目前依据不完善的标准进行仿制将难以保证仿制药与被仿制药的一致性，故中药注射剂的仿制总体上宜慎重。尤其对于具有较高比例或较严重不良反应的品种，对于被国家不良反应监测中心通报具有明显不良反应的品种，建议在未明确造成不良反应的原因前暂缓仿制。
2004-7-22
类别:审评一部
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