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关于加强对一次性使用无菌医疗器械专项监督检查的通知

发布日期

2005-05-24

发文字号

苏食药监械[2005]221号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-05-24

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于加强对一次性使用无菌医疗器械专项监督检查的通知

苏食药监械[2005]221号

2005年5月24日

各市药品监督管理局：

　　为认真贯彻国家食品药品监督管理局于2005 年5月16日召开的“加强食品药品市场监督管理电视电话会议”精神，切实保障人民群众饮食用药用械安全，结合我省即将进入梅雨期，且夏季高温缺电严重的实际情况，经研究决定，对一次性使用无菌输（注）器具、麻醉包、骨科植入物、涉血产品等重点监控生产企业进行专项检查，现将有关事项通知如下：

　　一、检查目的
　　以对人民群众高度负责的精神，加强对重点产品生产企业的监控，加大对违法违规生产企业的整治力度，坚决打击、查处降低生产条件，不按规定组织生产等行为，防止不合格产品流入市场，确保人民群众用械安全有效。

　　二、检查对象
　　在第一、二季度日常监督检查中未覆盖的正在生产的一次性使用无菌输（注）器具、麻醉包、骨科植入物、血袋、白细胞过滤器、血液管路等涉血产品的生产企业。

　　三、检查内容及要求
　　1.各市可根据辖区内以往的日常监管情况确定检查范围，特别是对企业管理不规范、人员素质较低、企业规模偏小和上一次检查中发现有突出问题和质量隐患的要作为这次专项检查的重点。
　　2.重点检查净化车间是否符合生产条件，（包括温、湿度、压差等），要特别注意净化车间是否有以柜式空调替代中央空调而影响净化条件。凡达不到生产条件、存在影响产品质量隐患（即：实施细则中记录项的要求不能保持）的，均应责令其整改，情节严重的要按《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条的规定处理。
　　3.对关键岗位、关键工序要进行安全性检查，特别是要检查制水、灭菌、检验等岗位、工序的操作规范、安全隐患、记录数据的真实性和有效性。
　　4.对管理者代表、生产负责人、质检负责人等在岗情况要进行核查，全面评估企业质量体系及有效运行情况，并视情况分别给予好、较好、较差、差的评价。
　　5.各市要及时总结检查情况，认真填写专项检查汇总表（见附件式样，请用Excel表），于7月20日前寄送我局医疗器械处，我局将适时组织进行复查。

　　附件：江苏省一次性使用无菌医疗器械专项检查汇总表

　　填报单位（印章）：填报日期：年月日

　　序号

　　企业名称

　　检查日期

　　生产条件

　　管理人员

　　关键岗位情况

　　质量体系运行情况

　　符合

　　不符

　　符合

　　不符

　　符合