药监市函[2002]65号关于明确GSP认证有关问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步推动GSP认证工作的开展，经对当前认证中存在问题的研究，现将GSP认证工作中有关问题通知如下：

一、药品检验问题
根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。

二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定
申请认证的药品批发企业，其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。

三、检查中有关资料的追溯期限
GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之日起向前追溯12个月（另有规定的除外）。

四、零售连锁企业配送业务的委托
对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同责任。

五、经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查
申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。

（一）初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查，查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题，以及企业目前相关环节实施GSP的状况。如未发现违规行为，且相关环节符合GSP要求，可将认证申请上报。如发现存在违规行为，应中止认证申请审查。该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后，再重新进行认证申请。

（二）是否属经销假劣药品，应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。

（三）对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回认证申请，并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。

六、零售连锁企业分部的认证问题
零售连锁企业设立的分部，若具有企业法人资格的，应单独申请认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申请认证。

七、新开办企业的申请认证问题
新开办的药品经营企业，在取得工商营业执照并正式营业的3个月以后，方可进行认证申请。

八、认证合格后跟踪检查的有关问题
认证合格的药品经营企业，如企业结构或经营规模出现以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对其组织专项检查：

（一）批发企业和零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库发生迁址。

（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变。

（三）零售连锁企业门店增加了一定数量。以认证检查时为基数，门店数30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，应对新增门店按30％比例抽查。

九、有关报送资料式样的更改
鉴于GSP认证管理政策上作出的调整，《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》中规定报送的部分资料内容也需相应更改。请各地在今后GSP认证初审工作中，按照随本文下发的《药品经营质量管理规范认证申请表》（式样见附件1）、《企业验收、养护人员情况表》（式样见附件2）和《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》（式样见附件3）进行申报和审查，其他申报资料仍按原规定填报。

附件：1．药品经营质量管理规范认证申请书
2．企业验收养护人员情况表
3．企业经营设施、设备情况表

国家药品监督管理局市场监督司
二○○二年四月二十六日

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：（公章）

填报日期：年月日

受理日期：年月日

填报说明

1、认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称
情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订
成册。

┌──────┬───────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├──────┼───────────────┬────┬──────┤
│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
├──────┼───┬───┬─┴─┬──┴┬──┬─────┬──┤
│企业经济性质│ │ 开办 │ │ 职工 │ │ 上年销售 │ │
│ │ │ 时间 │ │ 人数 │ │额（万元）│ │
├──────┼───┴─┬─┴─┬─┴───┴┬─┴───┬─┴──┤
│ 法定代表人 │ │ 职务 │ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼─────┼───┼──────┼─────┼────┤
│ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼─────┼───┼──────┼─────┼────┤
│ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 企 │ │
│ 业 │ │
│ 基 │ │
│ 本 │ │
│ 情 │ │
│ 况 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└──┴───────────────────────────────┘
┌──┬───────────────────────┬───────┐
│ │ 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 │ │
│ ├───┬───────────────────┴───────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ 违规 │ │
│ │ 经营 │ │
│ │ 或经 │ │
│ │ 销假 │ │
│ │ 劣药 │ │
│ │ 品问 │ │
│ 省 │ 题的 │ │
│ 级 │ 说明 │ │
│ 药 │ 以及 │ │
│ 品 │ 审查 │ │
│ 监 │ 结果 │ │
│ 督 │ │ │
│ 管 │ │ │
│ 理 │ │ │
│ 部 ├───┴───────────────────────────┤
│ 门 │ 审查意见 │
│ 初 ├───────────────────────────────┤
│ 审 │ │
│ 栏 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 经办人（签字）（公章） │
│ │ 年月日年月日│
└──┴───────────────────────────────┘

附：
GSP认证申报资料初审表

┌───────────────────┬──────────────┐
│ 审查项目 │ 审查结果 │
├───────────────────┼──────────────┤
│一、经营许可证和营业执照复印件 │ │
├───────────────────┼──────────────┤
│二、实施GSP自查报告 │ │
├───────────────────┼──────────────┤
│三、企业负责人员和质量管理人员情况表 │ │
├───────────────────┼──────────────┤
│四、企业验收、养护人员情况表 │ │
├───────────────────┼──────────────┤
│五、企业经营场所、仓储等设施设备情况表│ │
├───────────────────┼──────────────┤
│六、企业所属药品经营单位情况表 │ │
├───────────────────┼──────────────┤
│七、企业药品经营质量管理制度目录 │ │
├───────────────────┼──────────────┤
│八、企业管理组织、机构设置与职能框图 │ │
├───────────────────┼──────────────┤
│丸、企业经营场所和仓库平面布局图 │ │
├───────────────────┼──────────────┤
│ │
│ 审查人：审查日期年月日│
└──────────────────────────────────┘

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写
“合格”或“合理缺项”字样。

附件2
企业验收养护人员情况表

填报单位：____________________（盖章）
┌──┬───┬───┬───┬─────┬─────┬─────┬──┐
│序号│ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │ 技术职称 │备注│
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├──┼───┼───┼───┼─────┼─────┼─────┼──┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼───┼───┼───┼─────┼─────┼─────┼──┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼───┼───┼───┼─────┼─────┼─────┼──┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼───┼───┼───┼─────┼─────┼─────┼──┤
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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