上海市食品药品监督管理局关于转发《关于组织开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知》的通知
沪食药监处办[2016]226号
2016年12月16日
各有关特殊药品生产、经营企业：
为进一步加强特殊药品的管理，切实落实企业主体责任，不断规范特药生产经营秩序，严防其流入非法渠道，国家食品药品监管总局下发了《关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知》（食药监办药化监[2016]159号，以下简称《通知》，详见附件），现转发给你们，请遵照执行。并结合本市实际情况，强调以下相关事宜：
一、入网注册对象
1.生产企业：第二类精神药品原料药及制剂、含麻醉药品（包括罂粟壳）的复方制剂、含第一类精神药品的复方制剂、药品类易制毒化学品单方制剂等生产企业（以下统称“特药生产企业”）；
2.经营企业：麻醉药品和第一类精神药品批发、第二类精神药品批发和零售连锁企业总部、药品类易制毒化学品原料药和单方制剂批发及罂粟壳批发企业（以下统称“特药经营企业”）。
二、入网注册要求
1.各相关特药生产、经营企业应在2016年12月28日前完成入网注册（必须经市食品药品监督管理局审核通过后，企业方能登录系统）；具有上述生产、经营资质的企业，如未实际发生相关特药品种的生产、经营行为，也必须按要求完成入网注册工作：一是企业申请账号；二是企业生产经营药品注册信息的录入。企业登录国家食品药品监管总局特药信息报告系统
https//ziyuan.heuet.edu.cn:80/rwt/14/http/GI3DGLSYGEYDENJRFZ4A/login.aspx，按系统提示的流程进行注册。
2.特药生产、经营企业要按《通知》要求，自2017年1月1日起，在特药系统中填报有关特药品种的购销等详细信息。
各有关特殊药品生产、经营企业要高度重视此次特药系统试运行工作，明确责任部门、责任人和工作任务，结合本单位实际，周密安排部署，确保按时完成入网注册工作并按要求填报相关信息。
本市各级食品药品监管部门将对企业上报情况进行检查，充分利用特药系统等信息化手段加强特药监管，如发现违法违规行为，将依法严厉查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
特此通知。
附件：上海市食品药品监督管理局关于组织开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知
沪食药监药化管[2016]568号
各有关单位：
为进一步提高麻精药品监管效能，切实落实企业主体责任，强化有关麻精药品生产、经营等企业的安全管理责任意识，不断规范其生产经营秩序，严防流入非法渠道，国家食品药品监管总局下发了《关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知》（食药监办药化监[2016]159号，以下简称《通知》），决定于2017年1月1日起启用特殊药品生产流通信息报告系统（以下简称系统）。
我局根据《通知》要求并结合本市实际，特制订了《关于组织开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行实施方案》（以下简称方案），具体安排如下：
一、工作任务
1.组织本市相关特殊药品生产、经营企业入网注册，要求相关企业按时在系统内填报采购、生产、销售等信息。
2.各级食品药品监管部门利用系统对相关特殊药品的生产、流通及库存情况进行查询和统计，并对其流向进行监控；对特药生产计划和购用计划的执行情况进行监控。
二、具体分工
1.市食品药品监督管理局药化监管处负责拟定系统试运行总体实施方案及总结上报工作；确定联络员负责该项工作的沟通协调；负责组织本市第二类精神药品原料药及制剂、含麻醉药品（包括罂粟壳）的复方制剂、含第一类精神药品的复方制剂、药品类易制毒化学品单方制剂等生产企业及麻醉药品和第一类精神药品批发、第二类精神药品批发和零售连锁企业总部、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂批发及罂粟壳批发企业的入网注册工作，并对相关生产企业注册数据进行审核。
2.市食品药品监督管理局药械流通处配合做好流通领域相关特药经营企业的通知工作；配合对本市麻醉药品和第一类精神药品批发、第二类精神药品批发和零售连锁企业总部、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂批发及罂粟壳批发企业的注册数据进行审核。
3.区市场监管局负责督促本辖区有关麻精药品生产、经营等企业及时做好系统入网注册及填报工作；定期登陆系统，对辖区内企业上报情况进行检查；按要求向市食品药品监督管理局药化监管处报送系统试运行工作联络员信息。
三、时间安排
第一阶段：入网注册阶段
1.市食品药品监督管理局：2016年11月30日前登陆系统、设置密码，并下载各市场监管局用户名及初始密码；
2.区市场监管局：2016年12月10日前向市食品药品监督管理局药化监管处报送联络员信息，登录系统并及时重置密码；
3.相关特殊药品生产、经营企业：2016年12月31日前完成入网注册。
第二阶段：企业填报阶段
2017年1月1日起，企业按要求填报信息（相关要求另行通知）。
第三阶段：总结上报阶段
2017年3月10日前，各部门及区市场监管局将试运行工作情况及有关工作建议报送市食品药品监督管理局药化监管处；
2017年3月31日前，市食品药品监督管理局将试运行工作总结上报国家食品药品监管总局。
四、工作要求
（一）高度重视，周密安排部署
麻精药品安全管理目前面临极为严峻的形势，要充分认识麻精药品非法流失的危害性，各有关单位要高度重视此次试运行工作，充分发挥职能优势，周密安排部署，顺利推进工作开展。
（二）明确任务，落实职责措施
各部门及区市场监管局要按照此次实施方案要求，明确责任部门、责任人和工作任务，结合本单位实际，拟定工作措施，确保工作任务落实到位。
（三）及时总结，完善工作机制
及时总结试运行工作情况，健全完善监管长效机制、畅通信息交流机制等工作机制，发现问题及时反馈，积极利用信息化手段加强特药监管。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
2016年11月28日
浙公网安备33011002015279
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