北京市药品监督管理局房山分局关于印发《2013年房山区药品（药包材）抽验工作计划》的通知

北京市药品监督管理局房山分局关于印发《2013年房山区药品（药包材）抽验工作计划》的通知

2013年3月18日

分局各科室、稽查办、药检所：

　　为开展好2013年药品抽验工作，根据《北京市药品监督管理局关于印发2013年北京市药品（药包材）抽验工作计划的通知》（京药监市[2013]10号）的要求，结合辖区实际情况，分局制定了《2013年房山区药品（药包材）抽验工作计划》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2013年房山区药品（药包材）抽验工作计划

　　药品（药包材）抽验工作是药品监督管理工作的重要组成部分，自我局成立以来，药品（药包材）抽验工作在科学评价药品市场安全水平和打击假劣药品方面发挥了重要作用，为药监系统和地方政府各级领导决策提供了重要依据。

　　为进一步发挥药品抽验工作在药品安全风险监测和打击制售假药方面的作用，更加全面客观反映首都医药市场安全水平，更加适应首都经济社会发展的需要，更好的保障国家医药卫生体制改革各项任务和《国家药品安全十二五规划》的落实，根据市药监局抽验工作调整的具体实施方案，在药品抽验工作中全面引入监测站（点）模式，结合辖区实际，对药品流通重点环节、重点区域和重点品种的药品质量进行持续、全面监测，以进一步强化市场风险管理，提升监管效能。

　　一、任务安排
　　（一）药品抽验任务安排
　　2013年药品抽样类型分别为评价性抽验、监督性抽验和基础测试。抽验任务总数为680件，其中评价性抽验140件，监督性抽验240件，基础测试300件（分局增加100件。其中含40件快筛任务）。
　　其中评价性抽验应包括基本药物、通过新版GMP认证的生产企业相应剂型品种、注射剂品种等的抽验；监督性抽验应包括不合格药品跟踪抽验。
　　1.关于监测站的设置和任务安排
　　（1）生产环节监测站
　　包括所有国家基本药物目录品种生产企业和通过国家新版GMP生产企业。对《国家基本药物目录》在产品种、通过新版GMP认证的剂型范围在产品种全品种覆盖抽验（生物制品除外）。基本药物在产品种至少抽取1批次，通过认证的剂型范围在产品种至少每品种每季度抽取1批次，样品应在生产企业的合格品库抽取。对没有抽到样品的生产企业，生产企业须说明原因并出具书面证明材料（抽验责任科室留存）。
　　（2）流通环节监测站
　　包括基本药物统一配送企业、大型批发企业、药品零售连锁企业配送中心和集中设库零售企业总部。并完成经营环节监测品种抽验，监测品种的抽样按照每季度安排执行。
　　（3）使用环节监测站
　　包括市属三级医疗机构、区属二级医疗机构。完成辖区主要医疗机构药品质量状况评价，以及监测品种抽验，监测品种的抽样参照监测品种季度安排执行。
　　在抽样任务安排上，在监测站内的评价性抽样数量不得少于评价性抽验任务总数的80%。
　　全市药品抽验监测站由市局指定（附件1）。
　　2.关于监测点的设置和任务安排
　　在监测点的设置上，结合我区监管实际将风险高发区域和监管薄弱环节的单位作为监测点的主要组成。确定范围包括：上一年度抽样不合格的单位、监测站目录中未提及的药品生产企业、一级和一级以上医疗机构、个体诊所、社会资本开办的医疗机构、城乡结合部单体药店、从外埠采购的单体药店以及监管中认为有必要对其生产、经营或使用的药品质量进行检验的单位。
　　各抽验科室应结合科室监管职责、包片管理区域以及日常检查、专项检查情况确定重点抽验企业。
　　监测点内监督性抽样数量不得少于监督性抽样总数的70%。
　　3.关于监测品种的任务安排
　　监测品种以常用药、治疗慢性疾病用药的品种为主，并结合我市季节流行病谱，按照不同周期有针对性的选择品种开展监测。选取的药品一般安全风险高、临床用量大。监测类别分别为：
　　一季度监测类别：骨科用药、降压类药品
　　二季度监测类别：皮肤科用药、眼科用药、防暑降温类、降糖类药品
　　三季度监测类别：精神用药（催眠镇静、抗精神失常）、消化系统药、降脂类药品
　　四季度监测类别：呼吸系统药、解热镇痛类、抗感冒类药品
　　抗菌类（抗生素、抗真菌、抗结核）、心脑血管系统类药品全年进行监测抽验。
　　各科室应在每季度第一个月内集中完成监测品种抽样任务，每季度监测品种抽验数量应不低于当季度站点内评价性、监督性抽验抽验数的40%。具体品种由市局指定。
　　各科室药品抽验任务分配情况详见《2013年房山区药品抽验任务分配表》（附件2）。
　　（二）药包材抽验任务安排
　　1.抽验原则
　　2013年药包材抽验工作应做到“三个关注”，即关注上年度问题产品质量监测，重点对2012年不合格品种及所涉药包材生产单位进行抽验；关注高风险产品质量监测，重点对注射剂使用本市生产的玻璃药包材进行抽验；关注上年度未抽验品种质量监测，重点对2012年未抽验的药包材品种进行抽验。
　　2.2013年分局药包材抽验任务总数为4件。其中包括：
　　药包材生产企业包材抽验任务3件；药品生产企业在产注射剂品种使用包材抽验任务1件。具体企业和抽验品种见《药品生产企业包材抽验企业、品种目录》（附件3）。
　　3.具体要求
　　安全监管科负责药包材抽样及送检。抽样时，应同时向药包材生产企业索取该药包材检验标准，加盖被抽样单位公章。抽样时应根据随机抽样原则和方法按照三倍全检量抽取样品。原则上对于同品种、同规格、同生产企业、同批次的药包材应避免重复抽样。

　　三、抽验要求
　　（一）注射剂品种全检抽样不低于15批次，送市药检所检验。
　　（二）要充分发挥基础测试的初筛作用，高效使用快检车和相关快筛试剂，工作量计入分局年度基础测试任务。
　　（三）对2012年市药监局《药品质量公告》中公布的不合格药品所涉我区经营、使用单位进行跟踪抽验，每个单位至少跟踪1批次（品种不限）。
　　对《药品质量公告》中涉及的我区生产企业，每个不合格品种至少抽验1批次。
　　（四）对被抽样单位及抽验品种覆盖率的要求
　　在抽验中应充分考虑到对本辖区药品生产、经营和使用单位及品种的覆盖性，做到抽验科学、合理。以保证监管抽验覆盖率为前提，不能抽取样品的单位需在《监督检查情况记录》中写明（相关科室留存）。
　　对中药材和中药饮片评价性抽验批数原则上不超过各分局评价性抽样总批数的15%，监督性抽验中对中药饮片抽样数量不做限制。

　　四、药品抽验任务分配
　　市场科牵头组织并实施药品抽验工作，负责制订年度药品抽验计划及总结报送工作；安监科、稽查办协助市场科做好年度抽验计划的制定。
　　抽验任务由分局市场科、安监科、稽查办、器械科、保化科和区药检所共同承担。
　　药检所除完成检验任务外，负责协助区稽查办对重点区域、重点企业、重点品种开展有针对性的抽验；负责各业务科室抽验工作的业务指导和技术支持、送样以及检验报告的领取分发；同时负责按要求定期向市药检所报送抽验统计信息。
　　具体任务如下：
　　安监科完成药品生产企业监测站内的评价性抽验任务；
　　市场科完成流通环节监测站内评价性抽验任务；
　　稽查办完成使用环节监测站内评价性抽验任务；
　　监测站以外的评价性抽验共24件，器械科、保化科各完成12件。
　　评价性抽验所抽取样品送丰台区药品检验所，注射剂品种送北京市药品检验所。
　　监督性抽验以稽查办为主，其它科室按照监管职责和划分区域分别承担，药检所参与。
　　稽查办监督性抽验任务应包括辖区内上年度抽验不合格、有违法违规行为单位等重点监管单位的抽验。
　　安监科监督性抽验任务应包括区内药品生产企业、社会资本办医疗机构。
　　药品快筛任务由各科室平均分配，每科室8件。
　　此外，结合我区实际情况，使监管抽验覆盖率更加科学合理，分局增加了100件基础测试任务，由各科分担：稽查办60件、安监科、市场科、保化科、器械科各10件。

　　五、工作要求
　　（一）严格执行计划进度，并做好信息报送
　　抽验科室要在抽样完成后当日将抽样信息上传到数字稽查系统，方便各科室通过抽验数据科学安排抽验工作，防止出现品种、批次或被抽样单位的重复抽样。
　　药检所应于2月28日、5月31日、8月30日、11月21日上报上一季度抽验统计信息，内容包括评价性抽验、监督性抽验、基础测试数据及监测站（点）、监测品种抽验情况等（附件4、附件5、附件6）。同时抄送市场科。
　　安监科应于6月3日、11月29日前将上季度药包材抽验统计信息按《药包材抽样情况汇总表》（附件7）格式报市药检所、市包材所。
　　（二）注意抽验单位和品种覆盖率
　　为科学合理地实施分局药品抽验覆盖目标，做好统筹规划，各科室抽验本年度抽验覆盖的单位应包含除按照监测点设置原则确定的单位以外，以自2012年至今未监管抽验覆盖到的单位为主。
　　（三）及时送样和传递报告书
　　所抽药品统一交区药检所，区药检所负责监督性抽验和基础性测试的检验；其余样品由区药检所统一送样：注射剂送市药检所，评价性抽样送丰台区药检所。检验报告由区药检所负责领取并分发至各抽验科室，各科室、药检所应加强沟通合作，做好样品、检验报告交接工作，建立交接记录。
　　检验结果的告知按照市药品监督局《关于印发北京市药品抽验操作程序的通知》（京药监市[2011]31号）要求执行。检验结果为合格的，由抽验科室按照规定送达检验报告；检验不合格的，由区药检所将不合格检验报告移送区稽查办进行进一步调查处理，并抄送市场科。此外，对于定性为假药的样品，区稽查办应在接到检验报告书当日对被抽验单位相关药品采取控制措施。
　　（四）认真做好数据统计和信息报送工作
　　各科室应加强药品抽验信息的整理和统计，抽验工作完成后及时形成抽验工作总结，总结内容包括抽验计划与实际完成情况对比分析，未完成情况说明及原因等，于11月10前将总结报市场监管科汇总，并移交本年度检验报告及抽样凭证，市场监管科于11月25日前负责上报市局。
　　（五）认真履行监管职责
　　抽验人员在履行抽验任务时，应首先进行全面的监督检查，并依法填写《现场检查笔录》或《监督检查情况记录》。符合国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》第十八条规定的18种情形的，不须对药品进行检验，可直接根据有关法律法规的规定依法处理。
　　（六）严格遵守抽验、检验工作纪律
　　抽验人员在履行抽验任务时，应严格按照《关于印发北京市药品抽验操作程序的通知》要求，不得擅自改换所抽药品。区药检所在收到样品后，应严格履行承检、送检职责，不得丢样、换样，不得漏检或虚报检验结果

　　六、本计划实施期限为2012年12月至2013年11月。

　　附件6：药品抽验统计表（略）