天津市食品药品监督管理局关于天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施方案的通知
津食药监安[2013]29号
2013年2月1日
各分局、滨海新区局，各药品生产企业：
《天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施方案》已经市局第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，望各单位依据实施方案的工作目标与要求，结合辖区监管实际情况，积极开展药品生产企业量化分级管理和放心药厂评定工作，并以此为契机进一步推动我市药品生产企业的监管向纵深发展，进一步提升药品生产企业的质量管理水平，保证我市药品生产企业的药品质量，确保人民群众用药安全。
天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施方案
为进一步促进药品生产企业切实履行产品质量第一责任人的责任，推进药品生产企业诚信自律机制的形成，落实天津市食品药品监督管理局药品安全监管“6103”工程，确保人民群众用药安全，依据
《国务院办公厅关于社会信用体系建设的若干意见》（国法办[2007]17号）、
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法规，结合我市药品生产质量安全监管工作需要，对我市药品生产企业实施量化分级管理，针对企业生产质量管理的规范性、有效性及产品质量的可靠性进行综合评定。
一、指导思想
以科学发展观为指导，认真贯彻落实党的十八大和市委第十次党代会精神，进一步加强社会管理工作，坚持以人为本，以关注民生、保障民生、改善民生为出发点，不断创新药品监管工作思路和方法，通过开展天津市药品生产企业量化分级管理工作，评定一批放心药厂，发挥其示范引导作用，规范药品生产行为，落实药品安全责任，完善药品监管长效机制，全面提升提升药品安全度，降低药品风险度，确保人民群众用药安全。
二、组织实施
市局负责全市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）评定工作的组织、指导和督办工作；各监管单位（部门）负责监管范围内区药品生产企业量化分级管理评定的实施工作。
三、评定标准
依照《天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）评定标准》（附件1）进行评定。
四、等级划分
按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）国家标准，对全市药品生产企业量化为A、B、C、D四个等级。评定分值90分以上（含90分）为A级，70 ～ 89分为B级，50 ～ 69分为C级，50分以下为D级，A级企业授予“放心药厂”标识牌。
五、时间步骤
企业量化分级评定每年进行一次，每年的第一季度完成上一年度的评定工作，评定工作按照以下要求进行：
（一）动员部署阶段（2月份）。市局制定印发《天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施方案》，召开会议进行部署。各单位组织召开动员会，学习传达会议精神，进行动员部署，确保辖区内药品生产企业100%知晓，并参加评定活动。
（二）培训自查阶段（2月～3月份）。市局对各监管单位开展量化分级管理进行培训；各监管单位对管辖的药品生产企业进行督导培训；各药品生产企业对质量管理体系进行自查，报送自查报告。
（三）现场检查评定阶段（4月～5月份）。各监管单位按照实施方案组织现场检查和评定工作。要按照公平、公正、公开的原则，严格依据《天津市药品生产企业量化分级管理评定标准》进行检查与评定，填写《天津市药品生产企业量化分级评定表》（附件2） 。
（四）审核评定阶段（6月份）。各监管单位应于6月5日前将《天津市药品生产企业量化分级评定表》报送市局安监处。市局安监处对企业量化分级评定情况进行审核，如有异议应组织相关单位和药品生产企业进行确认。经审核确认后的评定结果，由市局安监处填写《天津市药品生产企业量化分级评定结果通知书》（附件3，一式3份），报分管局长审签后，1份由市局存档，2份发给各监管单位（其中1份转发相关企业）。6月31日前，市局应完成我市药品生产企业量化分级管理评定工作，并将评定结果在市局网站上公布。
企业量化分级评定实施动态管理，各药品生产企业违反相关药品法律法规的，根据违法情节，即时调整至相应的等级。对于受到行政处罚的药品生产企业要加强跟踪检查，并做为再次等级评定的重要依据。
六、分类管理及要求
各单位根据监管企业量化分级评定情况，分析企业质量管理状况，有针对性的开展日常监管工作。
（一）等级评定为A级（放心药厂）的企业，除授予标识牌外，各监管单位（部门）要予以大力宣传、推广，在政策上给予大力支持。
（二）等级评定为B级的企业，各监管单位（部门）要按照药品监督管理法律法规对其实施常规监管，监督企业对存在的问题进行及时整改、对质量安全隐患进行及时排除。
（三）等级评定为C级的企业，各监管单位（部门）要按照药品监督管理法律法规对其实施严格监管，视企业存在问题情况，按照相关法规要求采取行政措施，监督企业对存在的问题进行及时整改，加强法规培训和技术培训，加大现场检查和抽样检查力度，采取随时随机检查方式，年度现场检查频次不少于6次，抽样覆盖率按生产的品种计，要达到50%以上。对连续两年评为C级的企业实施重点监管。
（四）等级评定为D级的企业，各监管单位（部门）要按照药品监督管理法律法规对其实施重点监管，视企业存在问题情况，按照相关法规规定，采取严格的行政措施，对其违法违规行为实施严查、严打、严办，加大现场检查和抽样检查力度，采取随时随机检查方式，年度现场检查频次不少于8次，抽样覆盖率按生产的品种计，要达到百分之百。被评为D级的企业，属于《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定的，收回GMP证书，责令企业整改，整改完成，重新申请GMP认证。
各监管单位（部门）要高度重视我市药品生产企业量化分级管理工作的开展，使之成为监管工作的常态化辅助措施，用于提高监管效能，激励企业自觉强化质量管理，创建我市药品生产监管工作的新局面。
（五）各监管单位（部门）及其工作人员在药品生产企业量化分级管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按有关法律法规处理。
特此通知
浙公网安备33011002015279
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