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化学药物研究和评价药学问题（三）

发布日期

2005-12-04

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

    1、2005版药典收载的原料品种，溶媒法、冻干法制备的产品为同一标准，若市售无冻干原料，可否用溶媒法原料作为被仿制品进行质量对比？
    答：因工艺的差异，两者在质量上有一定不同，如溶媒法提取的原料的有机残留物会与冻干法制备原料不同，一般应采用冻干原料进行质量对比；若市售无冻干原料，采用溶媒法原料作为被仿制品进行质量对比，其意义有限，应该进行相关的药学研究。

    2、化学药品复方制剂（多种活性成份）如何建立有关物质检查方法，尤其是检查干扰明显时？
    答：请参考中心电子期刊中关于《化学药物复方制剂杂质研究的考虑要点》一文。

    3、对于已有国家标准的化学药，在原标准中已有含量、有关物质等的限度和方法，根据什么条件来判断是否还需要进行方法学验证？
    答：虽然已有国家标准的化学药，其含量、有关物质等在原标准已有规定，但是因采用的合成路线、处方工艺、辅料等的不同，使得方法的物质基础不同，因此仍应进行方法学验证工作。

    4、在方法学验证中，药典中所要求的方法学研究，如专属性、线性、重复性是否必须做？
    答：应按照药典要求进行相应的方法学研究。还可参考相关的技术指导原则。

    5、在注册申报6类药品时，若中检所暂无该品对照品出售，是否会要求申请人同时申报注册对照品？
    答：在注册申报6类药品时，若中检所暂无该品对照品出售，申请人应同时提供注册对照品的纯化方法和对照品的质量标准。


（信息部整理） 

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